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화이자 젤잔즈, 생물학적 제제와 어깨 나란히
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화이자 젤잔즈, 생물학적 제제와 어깨 나란히
  • 의약뉴스 송재훈 기자
  • 승인 2017.06.20 14:12
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급여기준 변경 예고...한미약품 라본디도 가세

한국화이자제약의 경구용 류마티스치료제 젤잔즈(성분명 토파시티닙)의 급여 조건이 생물학적 제제와 동등한 위치에 서게 됐다.

이와 함께 한미약품의 골다공증 치료제 라본디(성분명 라록시펜/콜레칼시페롤)와 한국산텐제약의 아이커비스 점안액도 급여 기준이 마련된다.

보건복지부는 20일, 이와 같은 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’ 고시 일부개정안을 행정예고하고 28일까지의 일정으로 의견수렵에 돌입했다.

개정안에 따르면, 그동안 생물학적제제에 실패한 환자들에게만 사용할 수 있었던 젤잔즈의 급여기준이 생물학적제제들과 동일한 위치에 서게 됐다.

급여 대상은 ACR/EULAR 진단기준(2010년 제정)에 부합하는 성인 류마티스 관절염 환자 중 ▲DAS28이 5.1을 초과하거나 ▲DAS28이 3.2 ∼ 5.1이고 영상 검사 상 관절 손상의 진행이 있는 경우로 두 가지 종류 이상(MTX 포함)의 DMARDs로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료했음에도 치료효과가 미흡하거나 이러한 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자(다만, MTX 사용이 불가능한, 간질환 또는 신부전 등의 경우에는 MTX를 제외한 두 종류 이상의 DMARDs 사용)다.

다른 생물학적제제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우에도 젤잔즈의 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부해야 하고, 교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고한다.

또한 장기처방 시 1회 처방기간은 퇴원할 경우 및 외래의 경우에는 최대 30일분까지로 하되, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 60∼90일분까지 인정한다.

이외에도 약제의 허가사항 중 ‘사용 상 주의사항(금기 등)’을 반드시 참고하여 투여하도록 하고, ‘TNF-α inhibitor 사용 시 잠복결핵 치료지침’을 따르도록 했다.

한편, 한미약품 라본디캡슐과 관련해서는 골다공증치료제 일반원칙에 ‘선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)과 Vit.D 복합경구제(성분 라록시펜+콜레칼시페롤)를 투여한 경우를 추가했고, 아이커비스 점안액과 관련해서는 cyclosporin 0.05% 외용제 동일한 급여기준으로 별도 개별 고시했다.


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