2076975 2077203
최종편집 2024-03-29 18:51 (금)
리바록사반 ‘무과립구증’ 주의해야
상태바
리바록사반 ‘무과립구증’ 주의해야
  • 의약뉴스 김창원 기자
  • 승인 2017.05.30 12:11
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

식약처 허가 변경 추진...이반드론산 등 주의사항 신설

항응고제로 사용되는 리바록사반 성분을 비롯해 골다공증 치료제 이반드론산과 다발골수종 치료제 탈리도마이드, 당뇨병 치료제 피오글리타존의 허가사항에 일부 주의사항이 신설된다.

식품의약품안전처는 29일 스위스 의약품청의 리바록사반 성분 제제 관련 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 허가변경이 필요하다고 판단, 변경안을 마련하고 의견조회를 실시한다고 밝혔다.

변경안에서는 일반적 주의사항으로 시판 후 리바록사반에 의한 무과립구증이 보고됐으며, 환자에게 이러한 중대한 이상반응의 증상(구강점막을 포함한 점막궤양, 고열, 심각한 연하곤란(협심증))이 나타나는 경우 의사에게 알리도록 하는 내용을 신설했다.

무과립구증으로 의심될 경우에는 추가 조사(혈액 수치 관리) 및 적절한 조치(약의 투여 중단, 다른 잠재적인 약물 치료, 환자 모니터링)을 실시하도록 했다.

이반드론산나트륨에 대해서는 외이도 골괴사증에 대한 내용이 신설됐다. 외이도 골괴사증이 이반드론산나트륨을 포함한 비스포스포네이트를 투여한 환자에게서 보고됐다는 내용이다.

위험요인은 스테로이드 사용과 항암요법 그리고/또는 국소적인 외상 및 감염으로, 만성적인 귀 감염 또는 귀의 분비물 또는 통증과 같은 증상이 있는 비스포스포네이트 투여 환자에 있어 외이도 골괴사증 가능성을 고려하도록 했다.

탈리도마이드는 사용상의 주의사항으로 환자들이 패혈증 및 패혈성 쇼크를 포함한 중증의 감염에 대해 모니터링 돼야 한다는 내용이 신설됐다.

탈리도마이드를 투여 받은, 이전에 대상포진 또는 B형 간염 바이러스(HBV)에 감염된 적 있는 환자에서 대상포진 또는 HBV 재활성화의 중대한 사례를 포함한 바이러스 재활성화가 보고됐다는 것이다.

변경안에 따르면 대상포진 재활성화의 일부 사례는 탈리도마이드 치료의 일시 중단과 적절한 항바이러스 치료를 요구하는 파종성 대상포진을 야기했다.

HBV 재활성화의 일부 사례는 급성 간부전으로 진행됐고, 탈리도마이드의 중단을 초래했다. 탈리도마이드 치료를 시작하기 전에 HBV 상태를 확인해야 하고 HBV 감염 검사에서 양성인 환자는 B형 간염 치료 전문가와 상담이 권장되며, 이러한 환자들은 치료 기간 동안 HBV 감염 활성화를 포함해 바이러스 재활성화의 징후 및 증상에 대해 면밀하게 모니터링돼야 한다.

또한 탈리도마이드로 치료를 받은 환자에서 치명적인 사례를 포함한 폐동맥고혈압이 보고돼 환자는 탈리도마이드 치료를 시작하기 전과 치료 기간 동안 기저 심폐질환의 징후 및 증상에 대해 평가돼야 한다는 내용도 함께 포함됐다.

끝으로 피오글리타존은 기존 허가사항에서 여성환자에 대한 골절 위험을 고려해야 한다는 내용이 시판 후 조사 결과 남성과 여성 모두에게 골절이 보고됐다는 내용으로 변경됐다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.