만성골수성백혈병치료제로 사용되는 이매티닙 투여 시 B형 간염 바이러스 감염 검사를 실시하도록 하는 내용이 허가사항에 반영된다.
식품의약품안전처는 26일 이매티닙메실산염 단일제에 대해 안전성·유효성 심사 등을 근거로 사용상의 주의사항을 통일조정할 예정이라면서 의견조회를 실시한다고 밝혔다.
통일조정안에 따르면 BCR-ABL 티로신 키나아제 억제제를 투여 받은 B형 간염 바이러스의 보균자에서 B형 간염 재활성화가 나타났으며, 일부 사례는 급성 간부전 또는 간 이식이나 치명적인 결과로 이어지는 전격성 간염을 야기했다.
이에 따라 통일조정안에서는 환자들이 이매티닙의 치료를 시작하기 전에 B형 간염 바이러스 감염 검사를 받아야 한다는 내용을 신설했다.
B형 간염 혈청 검사에서 양성인 환자(활성 상태인 환자 포함)는 치료를 시작하기 전에 B형 간염 치료 전문가와 상담해야 하고, 이매티닙의 치료 중 실시된 HBV 감염 검사에서 양성인 환자 또한 전문가와 상담해야 한다.
이매티닙으로 치료해야 하는 HBV 보균자는 치료 기간 및 치료 종료 후 수 개월 동안 HBV 감염 활성화의 징후 및 증상에 대해 면밀하게 모니터링해야 한다.
이와 함께 통일조정안에서는 일부 이상반응이 신설됐는데, 앞서 언급된 B형 간염의 재활성화를 비롯해 투약 중단에 따른 관절통, 근육골격통증, 팔다리통증, 근육통, 뼈통증, 척추통 등이 새롭게 포함됐다.
아울러 상호작용에서는 이매티닙과 아세트아미노펜 병용 투여에 대한 내용이 신설됐다.
In vitro 시험에서 이매티닙은 아세트아미노펜 O-글루쿠로니화 경로를 억제했으며, 만성골수성백혈병 환자에게 이매티닙(8일간 400mg/일)과 아세트아미노펜(8일째 1000mg 단회 투여)을 병용투여했을 때 아세트아미노펜의 약동학에 변화가 나타나지 않았다.
이매티닙 400mg/일 초과 용량에서의 병용이나, 이매티닙과 아세트아미노펜 병용의 만성적인 사용에 대한 약동학 또는 안전성 자료는 없다.
이번 통일조정 대상에는 오리지널인 노바티스 글리벡 1품목을 비롯해 총 38개 품목이 포함됐다.
