한국의약품안전관리원 약물역학팀은 발작을 조절하는 뇌전증 치료제인 라모트리진이 중증피부이상반응과 높은 연관성을 보여 부작용 모니터링이 필요하다고 지적했다.
주의해야 할 이상사례로 드물지만 스티븐스존슨 증후군, 독성표피괴사용해, 약물과민반응증후군 등이 나타날 수 있다고 덧붙였다.
현재 라모트리진은 뇌전증, 양극성 장애환자, 우울 삽화의 재발방지 등에 쓰이는 성분으로, 안전관리원은 “라모트리진의 중증피부이상발생에 대한 안전성 이슈가 국내외에서 지속적으로 제기됐다”고 전했다.
중증피부이상반응은 약물 투여로 생기는 부작용 중 하나로, 예상하기 어려운 유해반응의 일종이다.
표면적으로는 피부박리가 일어나고, 신체 내부적으로는 면역세포의 침윤으로 장기 손상 등이 나타나 치명률이 높은 이상반응이다.
약물역학팀이 2011년부터 2015년 국민건강보험공단 보험청구자료를 활용한 연구 결과, 라모트리진 사용군이 미사용군보다 중증피부이상반응이 10.93배 높은 것으로 나타났다.
특히 중증피부이상 진단 시점으로부터 30일 이내와 60일 이내에 약물을 사용한 경우에는, 미사용군보다 중증피부이상반응이 각각 23.73배, 13.38배 높았다.
라모트리진 외 다른 항전간제 사용에 따른 중증피부이상반응과의 연관성 조사에서는 카르바마제핀이 3.42배, 페니토인이 2.3배로 나타났다.
안전관리원 약물역학팀은 “라모트리진 복용 시작 이후 60일 이내에 중증피부이상반응이 발생하는 결과를 통해 볼 때, 라모트리진 사용 초기 환자에 대한 부작용 모니터링이 필요하다”고 강조했다.
이에 따르면 환자와 의료인은 약물복용 후 피부이상반응이 나타나는 것을 살피고, 혹 이상반응이 나타나면 약물과의 관계를 고려해 투여 중지 등 대응 처치를 해야할 것으로 보인다.
한편 현재 라모트리진 성분이 들어간 제품은 글락소스미스클라운 라미탈정 등을 포함해 8개 제약사에서 유통·판매 중에 있다.
의약품안전관리원의 DUR 정보에 따르면 동물실험에서 태아 체중감소, 사산 등이 보고돼 임부에 대한 안전성이 미확립된 성분이다.
