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‘의약품부작용 피해구제’ 특별법 세몰이
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‘의약품부작용 피해구제’ 특별법 세몰이
  • 의약뉴스 정흥준 기자
  • 승인 2017.05.26 06:44
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약물역학위해관리학회...전문가 의견 수렴
 

무과실 중증 부작용에 대한 피해를 보상하고 있는 ‘의약품부작용 피해구제제도’의 효율적 관리를 위해 별도의 법률, 가칭 ‘의약품 부작용 피해구제에 관한 법률’ 제정이 필요하다는 지적이 나왔다.

올해로 3년차를 맞이한 피해구제제도는 피해자, 의료인, 제약사 모두의 경제적·심리적 손실을 최소화한다는 목적으로 한국의약품안전관리원이 운영하고 있다.

서울대 치과병원에서 25~26일 양일간 진행되는 ‘2017 대한약물역학위해관리학회 춘계학술대회’에서는 의약품부작용 피해구제제도의 성과와 발전방향을 주제로 각계각층의 전문가들이 의견을 모았다.

한림의과대 김주희 교수는 “부작용은 크게 의약품 자체의 특성에 의해 발생하는 경우와 환자의 개인적 특성에 의한 발생으로 나뉜다”며 “치료를 위해 약을 사용하지만 그것이 원치 않는 결과를 일으키기도 한다”고 말했다.

글락소스미스클라인 이일섭 학술담당 부사장(사진)는 “환자와 보호자, 의사, 제약사에 모두 도움이 되는 구제제도는 공익적 필요성이 있다”며 “하지만 일률적 지급이 아니라 약물의 종류에 따른 기여도, 기저질환의 기여도 등을 평가해 차등지급제를 적용할 필요가 있다”고 말했다.

이 부사장은 “제품설명서에 나와있는 용법과 용량 등에 기반으로 하고 허가외 사용 건은 제외해야 한다”고 덧붙였다.

또한 구제제도 운영과 결과에 대한 적절한 평가가 이뤄져야 하고, 관계자들과 함께 논의하는 시간이 정기적으로 마련돼야 한다는 의견이다.

백인합동법률사무소 전병남 변호사도 차등지급제로 형평성을 가져야 한다는 의견이다. 전 변호사는 “과실이 일부 있는 경우 그에 상응한 급여를 제한하는 것이 적절하고, 이는 인과관계 판단의 한계 극복 및 보완에도 도움이 될 것”이라고 강조했다.

하지만 허가외 사용에 대한 부분은 이 부사장과 이견을 보였다. 임상적 치료 지침에 따른 허가외 사용은 예외적으로 허용해야 한다는 것이다. 전 변호사는 소화성 궤양용제인 싸이토텍을 유도분만제로 사용하는 등의 예를 들었다.

이외에도 5년안에 피해구제를 신청해야 한다는 것에 대해선 5년이 지난 후 부작용이 발생할 수 있고, 이는 의료분쟁조정법이 행위가 종료된 날로부터 10년의 기간을 정하고 있는 것을 감안해 타 법률과의 조화가 필요하다는 지적이다.

아울러 부작용피해 조사를 위해 의료기관 등에 필요 자료를 요구하는 것이 현재 약사법, 의료법 등에서는 허용하지 않고 있어 관련법 규정에 대한 개정도 필요할 것으로 보고 있다.

끝으로 전 변호사는 “의약품 부작용 피해구제제도의 합리적 운용 및 효율적 관리를 위해 특별법 제정이 필요하고, 법률 제정시에는 타 법률과의 조화도 모색해야 한다”고 강조했다.

 


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