지난해 식품의약품안전처에 허가·신고된 의약품은 총 2845개 품목(한약재·수출용 품목 제외)으로 2015년 3014품목 대비 5.6% 감소한 것으로 나타났다.
식품의약품안전처가 18일 발표한 자료에 따르면 국내 허가·신고 의약품은 2013년 2210개 품목에서 2014년 2929개 품목, 2015년 3014개 품목으로 늘었으나 지난해에는 2845개 품목으로 집계돼 2014년보다도 적은 것으로 조사됐다.
그러나 이처럼 전체 허가·신고 의약품 수가 줄었음에도 불구하고 개량신약은 오히려 늘어나는 추세로, 2015년 18개 품목에서 2016년에는 24개 품목으로 25% 증가했다.
식약처는 개량신약 허가 증가가 신약 후보물질의 감소에 따라 이미 허가받은 성분을 활용한 새로운 조성의 복합제나 새로운 투여경로의 제품 개발이 활성화된 데 따른 것으로 판단했다.
이와 함께 식약처는 지난해 허가·신고 의약품의 특징으로 ▲수입의약품 허가 대폭 감소 ▲혈압강하제 등 순환계 약물 허가 1위 ▲허가·신고 의약품 중 화학의약품 비중 98% 등을 꼽았다.
지난해 허가·신고된 2845개 품목 중 국내 제조 의약품은 2639개 품목으로, 2015년 2742개 품목보다 3.6% 감소했으며, 수입의약품은 206개 품목으로 2015년 272개 품목 대비 24.2% 감소해 수입의약품 감소폭이 컸다.
국내제조의약품 중 완제의약품은 2597개 품목으로 98%를 차지했으며, 원료의약품 42개 품목(2%)이었다. 완제의약품 중 전문의약품은 2126개 품목(82%), 일반의약품 471개 품목(18%)으로 전문의약품이 대부분을 차지했다.
수입의약품 중 완제의약품은 164개 품목(80%), 원료의약품 42개 품목(20%)이었으며, 완제의약품 중 전문의약품이 154개 품목(94%), 일반의약품이 10개 품목(6%)로 전문의약품 비중이 국내제조의약품보다 높았다.
지난해 허가된 신약은 25개 품목으로 2015년 34개 품목 대비 26.5% 감소했으며, 이 가운데 국내개발 신약은 2개 품목 뿐이었고 수입 신약이 23개 품목이었다. 종류별로는 화학의약품이 21개, 생물의약품이 4개 품목이었다.
희귀의약품은 2015년 49개 품목으로 2014년 28개 대비 대폭 증가한 바 있으나 지난해에는 다시 줄어들어 예년과 비슷한 34개 품목이 허가됐다.
약효군별로 분류했을 때에는 혈압강하제 등이 포함된 순환계용의약품이 676개 품목으로 24.5%를 차지해 가장 많았으며, 중추신경용약 등 신경계용의약품 517개 품목(18.7%), 소화기관용의약품 262개 품목(9.5%), 기타의 대사성의약품 179개 품목(6.5%), 항생물질제제 128개 품목(4.6%), 외피용약 121개 품목(4.4%) 등이었다.
25개 신약을 약효군별로 분류했을 때에는 폐암, 유방암, 골수섬유화증 등 항암제가 8개 품목으로 가장 많았으며, 순환계용의약품이 6개 품목, 호흡기관용과 항바이러스제가 각 2개 품목이었다.
화학의약품과 생물의약품, 한약(생약)제제로 분류했을 때에는 화학의약품이 2699개 품목으로 절대 다수를 차지했으며, 생물의약품이 31개, 한약(생약)제제 61개 품목이었다.
화학의약품 중에는 신약이 21개 품목, 자료제출의약품 187개 품목, 희귀의약품 14개 품목, 제네릭·표준제조기준 등에 따른 의약품 2451개 품목이었다.
아울러 개량신약은 24개 품목 중 기존 허가 성분을 활용한 고혈압 치료제 등 새로운 복합제가 22개 품목이었으며, 서방정과 경구용 액제가 각 1개 품목씩 개발·허가됐다.
생물의약품 중에는 신약 4개 품목, 자료제출의약품 19개 품목, 희귀의약품 8개 품목 등이 있었으며, 종류별로는 국내개발 폐렴구균백신, 보툴리눔톡신 등 생물학적제제가 14개 품목, 호르몬이나 항체 등 생명공학기술을 이용해 개발한 유전자재조합의약품이 17개 품목이었다.
한약(생약)제제 중 희귀의약품은 10개 품목, 자료제출의약품 4개 품목, 동의보감 등 한약서에 수재된 품목을 제품화 한 것이 9개 품목 등으로 조사됐다.
