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정책
좋은 약, 싸고 빠르게 공급하겠다(上)보건복지부 보험약제과 곽명섭 과장·박지혜 사무관
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발행 2017.05.15  11:03:55
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“국민이 좋은 약을 값싸게 사용할 수 있도록 하는 것이 정부의 역할이다.”

최근 몇 달 사이 보건복지부 보험약제과가 화제의 중심에 섰다. 약제비 총액관리제에 대한 제약계의 우려와 함께 노바티스 리베이트 사건에 따른 글리벡 급여정지 논란에 검찰의 압수수색소식까지 작지 않은 이슈들이 줄을 이었다.

‘공은 항상 바뀐 선수에게 간다’는 야구계의 속설처럼, 보건복지부 보험약제과 곽명섭 과장 역시 약제과장 선임 3개월 사이에 굵직굵직한 이슈를 맞이했다.

그렇지 않아도 제약계에서는 정부의 급여정책이 약제비 억제에 초점이 맞춰져 있다며 불만이 적지 않았던 상황, 최근 다국적 제약사 출입 기자모임에서 진행한 CEO 릴레이 인터뷰에서도 복지부의 약가정책을 성토하는 목소리들이 적지 않았다.

이에 다국적 제약사 출입 기자모임에서는 보건복지부 보험약제과 곽명섭 과장과 박지혜 사무관을 만나 화제가 되고 있는 이슈들에 대한 복지부의 입장을 들어봤다.

이번 인터뷰는 15일(월)과 17일(수) 두 차례에 걸쳐 진행된다.

▲ 최근 몇 달 사이 보건복지부 보험약제과가 화제의 중심에 섰다. ‘공은 항상 바뀐 선수에게 간다’는 야구계의 속설처럼, 보건복지부 보험약제과 곽명섭 과장이 약제과장 선임 3개월 사이에 모든 굵직굵직한 이슈를 맞이했다. 국적 제약사 출입 기자모임에서는 보건복지부 보험약제과 곽명섭 과장과 박지혜 사무관을 만나 화제가 되고 있는 이슈들에 대한 복지부의 입장을 들어봤다.

◇총액관리제, 연구단계일 뿐...해외사례에 대한 검토는 정부의 의무
최근 제약계에서 가장 논란이 되고 있는 이슈는 총액관리제 도입이다. 국민건강보험공단에서 연구용역에 나서자 또다시 정부에서 가격통제에 나선 것 아니냐는 우려의 목소리를 내고 있는 것.

목표액에 따라 기존의 여러 가격 인하정책보다 더 강력한 억제정책이 될 수도 있는 만큼 검토 자체를 철회해야 한다는 주장도 나오고 있다.

그러나 곽 과장은 이 같은 제약계의 우려는 과도하다고 일축했다. 아직은 그저 연구단계일 뿐 도입을 검토하는 단계가 아니라는 지적이다.

심지어 검토 자체를 하지 말라는 주장은 정부의 의무를 저버리라는 지나친 요구라고 목소리를 높였다.

그는 “공단에서 실시하고 있는 말 그대로 연구용역”이라며 “외국에서는 이런 것을 하고 있다는데, 그 내용은 무엇인지 파악해보고 우리나라에 주는 시사점 같은 것들을 보는 단계”라고 강조했다.

이어 “약제비의 구조는 가격 곱하기 사용량인데, 그동안 가격에 대한 통제는 강하게 했지만 사용량에 대해서는 특별한 기재가 없었다”면서 “제도의 지속 가능성을 고민해야 하는 상황에서 당연한 고민이고, 연구를 통해 파악해가는 단계일 뿐 어떤 의도를 가진 것이라는 걱정은 하지 않아도 된다”고 일부의 우려를 일축했다.

나아가 “정책 당국자들 입장에서는 외국에서 이런 제도가 있다는 걸 파악해보고 연구는 할 수 있는 것 아닌가”라며 “그것에 대해 하지 말라는 것은 너무 과한 것 같다”고 연구 자체의 철회롤 요구하는 일부의 목소리에 불편한 심경을 드러냈다.

◇글리벡 과징금 결정, 제네릭에 대한 불신은 아니다
지난 4월에는 만성골수성백혈병 표적 항암제 글리벡의 급여 정지 여부가 뜨거운 감자가 됐다.

오리지널과 동일한 효과와 안전성을 담보로 하는 제네릭 정책을 고려할 때 대체약제가 분명히 있다며 원칙에 따른 급여 정지를 요구하는 목소리와, 제네릭 제품으로의 전환에 따른 부작용 발생 우려를 지적하며 급여 유지를 요구하는 목소리가 충돌한 것.

▲ 곽명섭 과장은 최근 제약계에서 우려의 목소리를 높이고 있는 총액관리제와 관련, 해외의 사례를 검토하는 연구용역일 뿐 의도를 가지고 있지 않다고 강조했다.

무엇보다 실제 글리벡을 복용하던 중 제네릭으로 전환하는 과정에서 부작용을 겪은 경험자들이 전면에 나서면서 윤리적인 논란까지 더해졌다.

하지만 복지부의 입장에서도 제네릭 제품들을 대체약제로 인정하지 않을 경우 스스로 제네릭 정책을 부정하는 결과가 초래되기에 딜레마에 빠질 수밖에 없었다.

결국 복지부는 전문가들의 의견을 토대로 글리벡의 급여를 유지했다. 다만, 제네릭의 효과와 안전성에 대해 부정한 것이 아니라, 대체과정에 대한 우려가 반영됐다는 설명이다.

이와 관련 곽명섭 과장은 “(리베이트에 따른 급여정지 처분이) 처음 이뤄진 것이다 보니 부담도 많았다”면서 “검토과정에서 국민건강보험 고유목적인 건강보호와 리베이트 근절 입법취지가 상당부분 충돌해 양자를 비교할 수밖에 없었다”고 토로했다.

이어 “대체과정에서 일정부분 부작용이 있을 수 있는데, 환자들이 비의학적 사유로 약을 대체해 위험성에 노출되는 것이 맞는가, 그러면 리베이트 근절 취지를 어떻게 살릴 것이냐를 비교했다”며 “국회에서 법을 만들면서 우리에게 과징금으로 갈음할 수 있는 재량을 줘서, 양자를 비교해 판단 한 것”이라고 설명했다.

특히 그는 “전문가들이 의견을 많이 줬다”면서 “리베이트는 엄벌해야 하지만 그 과정에서 환자들이 부수적으로 피해를 입고, 의료인들이 처방권 제한을 받는 것이 맞냐는 조언이 있었다”고 전했다.

이어 “리베이트의 본질을 봤을 때 경제적 동기 때문에 하는 것이고, 이를 제거해주면 리베이트 동기가 사라질 수 있다고 생각했다”면서 “약가인하제도가 과징금에 비해 항구적으로 존재하는 것이기 때문에 지속적으로 약가가 깎여서 경제적 부담이 커지는 부분이 있는 만큼, 효과적이라고 생각했었다”고 과징금을 선택하게 된 배경을 설명했다.

나아가 “약의 대체과정에서 문제를 중점적으로 봤다”면서 “제네릭은 이미 검증이 끝난 부분이”이라고 제네릭의 효과나 안전성을 고민한 것은 아니라는 점을 강조했다.

박지혜 사무관 역시 “글리벡이 항암제이기 때문에 대체부분에 대해 좀 더 신중하게 의견을 들은 것”이라며 “제네릭과 오리지널의 문제가 아니다”라고 분명하게 선을 그었다.

글리벡처럼 오리지널 제품이 아니라 제네릭 제품이었다 하더라도 선택은 동일했을 것이란 설명이다.

곽 과장은 “핵심은 대체 과정이었다”며 “제네릭이 (리베이트에) 걸려있었더라도 고려할 수 밖에 없었을 것”이라고 강조했다.

이어 “예를 들어 산디문의 경우 제네릭 점유율이 4대 6이지만 똑같은 기준에서 판단했다”면서 “면역억제제로서 중요한 기능을 하고 있기 때문에 약을 바꾼다면 면역 수치를 다시 맞춰줘야 하고, 복용하는 다른 약을 다 바꿔야 하는데, 그런 상황에서 위험에 노출되고 치명적인 결과를 가져올 수 있어 그런 부분을 핵심으로 봤다”고 설명했다.

나아가 “트리렙탈, 글리벡, 산디문 등은 오리지널 약이었지만, 이 약과 같은 성분의 제네릭약도 리베이트 대상이라면 과징금 대상이 된다”면서 “(이번 결정으로) 결론이 난 것으로, 제네릭에서 오리지널로 가는 (대체과정에서의) 부작용도 똑같다”고 거듭 강조했다.

◇면역항암제 처방기관 제한, 처방권 제한이 아니라 안전성 때문
이와 함께 면역항암제의 급여 여부도 화제의 중심에 서있다. 아직 환자를 완벽하게 선택할 만한 확실한 데이터는 부족하지만, 반응을 보인 환자들의 경우 완치의 가능성까지 제시하고 있어 급여를 바라는 환자들의 목소리가 커지고 있다.

그러나 기존의 항암제에 비해 지나치게 고가인데다, 면역항암제의 특성상 다양한 암종에서 사용될 가능성이 많은 만큼 급여기준이나 적정약가를 결정하기가 쉽지 않은 것도 현실이다.

▲ 박지혜 사무관은 면역항암제 처방기관 제한 움직임에 대해 처방권을 제한하려는 것이 아니라 장기 안전성이 확보되지 않은 의약품에 대한 관리 방침이라고 설명했다.

이와 관련, 곽 과장은 “면역항암제는 다른 항암제와 성격이 다르다”면서 “표적항암제는 질환과 약과 연결고리가 있어 명확한데. 면역항암제는 작용기전 특성 상 모든 암으로 확대될 여지가 있어 고민을 해야 할 부분”이라고 지적했다.

특히 그는 “비용이나 총 사용량이 예측 불가능한 것이 면역항암제의 특성”이라며 “이 특성 때문이라도 재정을 운영하는 입장에서 고민이 심각하게 이뤄져야 한다”고 강조했다.

이 가운데 최근에는 기존의 항암제와는 달리 면역항암제에 대해 처방기관을 제한하려는 움직임이 있어 처방권 제한도 논란이 되고 있다.

그러나 박지혜 사무관은 “면역항암제의 처방기관을 논의한 것은 사용량 때문이 아니라 안전성때문”이라며 “오랜기간 검증되지 않은 부분이 있어 관리하에 쓰자는 의미에서 면역항암제의 사용 제한을 논의한 것으로, 전문가분들이 먼저 의견을 주셨다”고 해명했다.

이외에도 곽 과장과 박 사무관은 신약에 대한 접근성 향상을 위한 정부의 고민과 함께 급여과정과 약가에 대한 제약계의 볼멘 소리들에 대해서도 허심탄회한 입장을 밝혔다.

신약의 접근성과 관련된 이들의 이야기는 오는 17일, ‘좋은 약, 싸고 빠르게 공급하겠다(下)’에서 이어진다.

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의약뉴스 송재훈 기자  |  sjh1182@newsmp.com
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