식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 항체의약품의 품질분석에 유용한 시험 정보를 담은 ‘항체의약품 품질평가 시험정보집’을 27일 발간한다고 밝혔다.
이 정보집은 유전자재조합의약품 중 항체의약품 품질평가 고려해야 할 사항들에 대해 안내해 제약사 등의 항체의약품 품질평가 담당자들에게 도움을 주기 위해 마련됐으며, 이번이 7번째이다.
주요 내용은 ▲항체의약품 품질평가 요건 ▲SPR(Surface Plasmon Resonace) 원리를 활용한 항체의약품 역가시험법 ▲미국 약전에 등재된 재조합 단클론항체의약품 품질분석 시험법 등이다.
항체의약품 품질평가 요건으로 특성분석, 확인·순도·역가·함량 등 품질분석 시험법의 설계 시 고려되어야 할 기본 사항들을 제시했다.
SPR 원리를 활용한 항체의약품 역가시험법에는 ‘TNF-α 특이적 SPR 시험법’에 대해 원리를 포함한 구체적 시험방법이 담겨있다.
2016년 5월 미국 약전(USP)에 등재된 재조합 단클론항체의약품에 적용 가능한 시험법으로 크기배제 고성능 액체크로마토그래피법, 모세관 SDS 전기영동법, 올리고당 분석법 등의 내용도 수록했다.
안전평가원은 이번 시험정보집이 항체의약품 품질분석 담당자들에게 유용한 정보가 될 것이라며, 앞으로도 국내 제약사 등의 품질분석 역량 향상을 위해 바이오의약품 분야 시험정보를 지속적으로 제공할 계획이라고 밝혔다.
자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.
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