식약처에 공개 질의…결정형 따른 차이 존재여부 물어
노바티스의 만성골수성백혈병치료제 글리벡과 관련해 시민사회단체의 활동이 계속되고 있다.
건강사회를 위한 약사회와 건강세상네트워크는 21일 식품의약품안전처에 글리벡 제네릭의 약효동등성에 대한 입장을 공개 질의했다.
시민단체들은 공개질의에서 “노바티스사의 베타형과 다른 알파형 제네릭의 부작용 발현에 대한 논란이 계속되고 있는 실정”이라면서 “글리벡과 글리벡 제네릭이ㅡ 약효, 부작용, 안전에 있어서 어떠한 차이가 존재하는지에 대한 입장을 밝혀달라”고 요구했다.
또한 “미국, 유럽, 캐나다에서 허가받은 글리벡 제네릭도 한국과 동일한 알파형으로 알려져있다”면서 “해외 글리벡 제네릭과 한국 글리벡 제네릭 간 차이가 존재하는지 여부를 밝혀달라”고 덧붙였다.
아울러 “오리지널과 제네릭간 이성질체 차이에 따른 안전성 차이가 존재한다는 주장이 제기되고 있다”며 이에 대한 식약처의 입장을 재차 요구했다.
한편 한국백혈병환우회와 한국GIST환우회는 20일 기자간담회를 통해 현재 국내에 판매되고 있는 글리벡과 제네릭은 다른 결정형의 제품으로, 부작용 등에 차이가 있다고 주장한 바 있다.
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