임상시험 점검 결과에 따른 평가등급이 기존 3등급 체계에서 4등급 체계로 변경된다.
식품의약품안전처는 21일 ‘2017년도 임상시험 점검 기본계획’을 공개, 올해 임상시험 점검 방향에 대해 설명했다.
공개된 내용에 따르면 기존에는 평가 등급이 A등급과 B등급, C등급의 세 가지로 분류됐으나, 올해부터는 우수 등급과 양호 등급, 보통 등급, 미흡 등급으로 구분하게 된다.
우수 등급의 경우 종전 A등급에 해당하는 등급으로, 점검표에 따른 점검결과 총저이 90점 이상이 돼야 하고, 점검항목 중 지적사항 ‘시정(‘주의’의 경우 0.5건으로 산정)’이 5건 이하여야 하며, 5년마다 1회의 점검을 받게 된다.
양호 등급은 올해 신설된 등급으로, 점검결과 총점이 90점 미만 80점 이상, 지적사항은 5건 초과 10건 이하인 경우로 4년에 1회의 점검을 받게 된다.
보통 등급과 미흡 등급은 종전의 B등급, C등급에 해당되는 것으로 보통 등급은 점검결과 총점이 60~80점, 지적사항 10~15건인 경우이며, 미흡 등급은 점검결과 총점 60점 미만, 지적사항 15건 초과인 경우가 해당된다.
보통 등급의 점검 주기는 3년에 1회로 유지되며, 미흡 등급은 연 2회에서 연 1회로 주기가 조정된다.
보통 이상의 등급으로 평가 받을 경우 차년도 점검은 점검표에 따라 실시하지만, 미흡 등급에 대해서는 지적사항에 대한 개선 여부를 평가하게 된다.
한편 이번 임상시험 점검 기본계획은 미국·유럽 등 선진국 규제기관의 리스크 중심의 점검체계를 도입하고 국내 제한된 점검 인력과 자원의 효율적 활용을 통해 임상시험 품질 향상 및 시험대상자 보호체계를 강화하기 위해 마련됐다.
정기 점검은 진행 중인 임상시험의 규모, 위험성, 참여 대상자 수 등 리스크를 고려해 현장 또는 서류 평가를 진행하게 되고, 차등 평가를 통해 평가된 등급에 따라 정해진 점검항목에 대해 점검을 실시할 예정이다.
임상실시기관으로 지정 후 최초 기관점검을 실시하는 기관의 경우 차등점검을 실시해 등급판정을 실시하고, 진행 중인 임상시험은 기준에 따라 점검 대상을 선정한다.
점검 대상 임상시험계획서 선정은 최근 3년 이내에 승인받아 현재 실시기관 내에서 진행 중인 임상시험 중 대상자 등록이 많은 임상시험, 대상자 중도탈락이 많은 임상시험 등 1개 이상을 선정하고, 의뢰자 임상시험을 우선 선정하되 적어도 1개의 의뢰자 임상시험이 포함돼야 한다.
가급적 3상 임상시험(의료기기의 경우 확증 임상시험)을 우선 선정하고, 이전 점검 또는 평가된 임상시험은 제외한다.
점검 결과 평가기준에 따라 등급을 재판정하되 수행실적이 적어 등급 재판정이 어려운 경우 ‘등급 외’로 분류하며, 서류 평가대상은 평가 결과 미흡할 경우 다음 연도 우선 점검대상으로 선정하고, 적합할 경우 이전 등급을 유지하게 된다.
