올들어 제네릭 개발 분위기가 활기를 보이는 가운데 1분기 생물학적동등성시험 승인 건수가 큰 폭으로 늘어난 것으로 나타났다.
식품의약품안전처의 생물학적동등성시험 승인 현황을 조사한 결과 1분기 동안 총 82건의 생물학적동등성시험이 승인돼 지난해 4분기 62건 대비 32.3%, 지난해 1분기 35건 대비 134.3% 증가한 것으로 조사됐다.
지난해 분기별 평균 49건의 생동시험이 승인됐던 것과 비교했을 때에는 67.3% 가량 증가한 수치다.
성분별로 살펴보면 알티옥트산트로메타민염이 9건으로 가장 많았으며, 리나글립틴·메트포르민 복합제 5건, 베포타스틴베실산염과 오셀타미비르인사염, 콜린알포세레이트가 각 3건이었다.
아울러 레바미피드와 미르타자핀, 솔리페나신숙신산염, 아세트아미노펜, 아픽사반, 에베로리무스, 티카그렐러, 페북소스타트, 피오글리타존·메트포르민염산염, 발사르탄·암로디핀베실산염 등이 각 2건씩 승인됐고, 가바펜틴을 비롯한 총 39개 성분이 각 1건씩 승인을 받았다.
가장 많이 승인 받은 알티옥트산트로메타민염은 부광약품의 당뇨병성 신경병증 치료제 덱시드의 주성분으로, 대원제약과 한국프라임제약, 하나제약, 대한뉴팜, 마더스제약, 한국콜마, 알리코제약, 인트로팜텍, 다림바이오텍이 생동시험을 승인 받았다.
특히 알티옥트산트로메타민염은 오는 11월 재심사기간이 만료될 예정으로, 제네릭 시장 선점을 노리는 제약사들의 제네릭 도전이 계속될 것으로 예상된다.
이와 함께 당뇨병 치료제의 생동시험 승인도 주목된다. 리나글립틴·메트포르민 복합제가 5건이 승인돼 전체에서 두 번째로 많이 승인됐지만, 이밖에도 피오글리타존·메트포르민 복합제가 2건, 로베글리타존·메트포르민 복합제 및 빌다글립틴·메트포르민 복합제, 리나글립틴 단일제, 메트포르민 단일제 각 1건 등 다른 성분의 생동시험까지 포함할 경우 총 11건이 승인됐다.
이 가운데 리나글립틴·메트포르민 복합제의 경우 이미 다수의 제약사가 생동시험을 승인 받은 것은 물론 1분기에도 매출 상위권 제약사인 한미약품을 비롯해 안국약품, 휴온스, 국제약품, 경동제약 등 중견 제약사들이 개발에 나서 향후 치열한 경쟁이 예상된다.
한편 분석기관별로는 바이오인프라가 17건으로 가장 많았으며, 바이오코아 16건, 바이오썬텍 14건, 한국의약연구소 12건, 크리스탈지노믹스부설 서울의약연구소 8건, 휴버트바이오 4건, 케일럽멀티랩과 바이오메디앙 각 3건, 인터내셔널사이언티픽스탠다드와 에스엘에스가 각 2건, 경희약품분석센터가 1건으로 조사됐다.
의료기관별로는 에이치플러스양지병원이 37건, 베스티안부천병원 24건, 메트로병원 10건, 선함의원 5건, 동아대학교병원 4건, 충남대학교병원 2건 순이었다.
