고혈압치료제인 베링거인겔하임의 트윈스타(성분명 텔미사르탄·암로디핀)의 국내 시판 후 조사 결과가 허가사항에 반영된다.
식품의약품안전처는 28일 텔미사르탄·암로디핀 제제에 대한 재심사 결과에 따라 허가사항 변경지시안을 마련하고 의견조회에 들어간다고 밝혔다.
변경안에 따르면 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 610명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관 없이 3.28%(20명, 20건)로 보고됐다.
이 가운데 중대한 이상사례의 발현율은 0.49%(3명, 3건)로 간세포암종, 뇌경색, 울혈성심부전이 각 0.16%(1명, 1건)로 보고됐고, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 0.16%(1명, 1건)로 울혈성심부전이 보고됐다.
예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관 없이 1.31%(8명, 8건)로 보고됐으며, 간세포암종, 근육골격통증, 뇌경색, 목통증, 비인두염, 상복부불쾌감, 상복부 통증, 체위성어지럼증 각 0.16%(1명, 1건)로 조사됐다.
이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 0.33%(2명, 2건)로 상복부불쾌감, 체위성어지럼증이 각 0.16%(1명, 1건)였다.
한편 이번 허가사항 변경 대상에는 텔미사르탄·암로디핀 복합제와 텔미사르탄·에스암로디핀 복합제가 모두 포함됐다.
텔미사르탄·암로디핀 복합제로는 트윈스타 4품목을 비롯해 총 168개 품목이 포함됐으며, 텔미사르탄·에스암로디핀 복합제로는 종근당의 텔미누보 4품목이 포함됐다.
