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아코다, 흡입형 파킨슨약 장기 안전성 입증
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아코다, 흡입형 파킨슨약 장기 안전성 입증
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2017.03.30 06:42
  • 댓글 0
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오프시간 증상 치료...2분기 내 승인신청 예정
 

미국 생명공학기업 아코다 테라퓨틱스(Acorda Therapeutics)는 파킨슨병 환자를 대상으로 CVT-301을 평가한 장기적인 안전성 연구 2건에서 CVT-301 투여군과 통제군 간의 폐 기능이 차이가 나지 않는 것으로 확인됐다고 발표했다. 이러한 결과는 이전에 발표된 임상 2b상 시험 및 임상 3상 시험 자료와 일치하는 것이다.

CVT-301은 흡입가능한 제형의 레보도파(levodopa)이며 경구용 카비도파(carbidopa)/레바도파로 치료받는 파킨슨병 환자들의 오프(OFF)시간 증상에 대한 치료제로 시험되고 있다. OFF 시간에는 파킨슨병 증상이 재출현하게 된다. 이러한 재출현은 치료요법이 최적화된 경우에도 발생할 수 있다.

아코다의 최고의료책임자 버크하드 블랭크 박사는 “이러한 결과가 나와 기쁘며 CVT-301을 승인 신청할 계획”이라고 밝히며 “총 700여명이 참가한 두 연구에서는 파킨슨병 환자를 대상으로 장기적 폐 기능을 평가한 연구 중 가장 최대 규모의 안전성 데이터베이스가 축적됐다”고 설명했다.

천식 또는 다른 만성 폐질환 병력이 없는 파킨슨병 환자 271명을 대상으로 12개월 동안 실시된 무작위배정, 개방표지 연구인 CVT-301-005에서 환자들은 하루 최대 5회 CVT-301 84mg를 파킨슨병 표준요법제와 병행 투여 받았다. CVT-301 치료군의 안전성 결과는 일반적인 파킨슨병 표준요법제를 받은 127명의 통제군에서 관찰된 결과와 비슷했다.

일차 연구 목표는 폐 기능을 평가하는 것이었으며 폐 기능은 초당 노력성 호기량(FEV1)과 DLCO(Diffusing capacity of the lung for carbon monoxide)을 통해 측정됐다.

또 다른 연구인 CVT-301-004E에 참가한 환자들은 CVT-301 84mg 또는 CVT-301 60mg을 투여 받았으며 이 연구에서는 통제군이 없었다. CVT-301-004E 연구의 안전성 결과는 CVT-301-005 연구의 치료군에서 관찰된 결과와 비슷했다.

두 연구의 자료는 향후 관련 학회 회의에서 발표될 예정이다.

아코다는 미국에서 오는 2분기 말에 신약승인신청서를 제출할 예정이며 유럽에서는 올해 말에 시판허가신청서를 제출할 계획이라고 전했다.

CVT-301은 아코다의 ARCUS 플랫폼을 이용해 투여하며 폐로 정확한 용량의 건식분말 제형 레보도파를 전달한다. 경구 의약품은 뇌에 도달하기 이전에 소화기관을 거쳐 흡수되기 때문에 작용발현이 일정하지 않을 수 있지만 흡입형 치료제는 소화기관을 거치지 않고 신속하게 뇌에 도달하는 특징이 있다.


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