‘의약품 일련번호제도’ 도입을 놓고 유통업계와 제약업계가 팽팽하게 대립했다. 유통업계에서는 바코드 일원화를 비롯해 제도 전반을 개선해야 한다고 목소리를 높인 반면, 제약업계는 이미 설치된 시스템을 바꾸는 것은 큰 혼란을 초래할 수 있다고 주장했다. 이와 관련해서는 국회와 정부, 건강보험심사평가원, 대한약사회 측의 입장도 각기 달랐다.
◇일련번호제도, 7월부터 도매업체로 확대…“문제 많다”
23일 오후 국회의원회관에서는 더불어민주당 전혜숙(서울 광진구갑) 의원 주최로 ‘의약품 일련번호 제도 정책 토론회’가 열렸다.
‘의약품 일련번호제도’는 최소포장 단위의 개별 의약품에 고유번호를 부여해 생산부터 복용까지의 유통단계 전체 이력을 실시간으로 추적하는 것으로, 의약품 유통의 투명화, 유통비용·약제비 절감 등을 위해 지난해 7월 제약사부터 의무시행 됐다. 올해 7월부터는 도매업체로 확대될 예정이다.
하지만 일련번호제도와 관련해서는, 현재 바코드 형식이 2D와 RFID 방식으로 혼재돼 있어 이로 인한 유통업계의 설비투자비용, 업무량, 인건비 증가가 예상되고, 어그리게이션(aggregation, 묶음번호) 부착을 의무사항이 아닌 권고사항으로 규정해 제약사마다 부착 위치나 형식이 제각각인 문제가 있다는 지적이 제기되는 상황이다.
토론회에서 발제에 나선 권경희 KFDC 법제학회장은 현 상황에서는 △인쇄불량, 위치불량 등으로 인한 2D바코드 오류 △RFID의 불안정성으로 인한 오류 △리더기 편차에 따른 오류 △포장형태 등에 따른 오류 등이 우려되며, 여기에 입·출고 방식의 변화 등이 더해져 비용 증가가 불가피하다는 설명을 내놨다.
◇유통업계 ‘바꿔야’ vs 제약업계 ‘이대로’
이와 관련해 토론에 나선 한국의약품유통협회 현준재 일련번호대책 TF팀장은 “전문약은 국가가 정해준 약가제도 하에 유통이 이뤄지는 만큼, 제도로 인해 증가되는 비용은 약가를 정한 정부나 약가를 인정받고 의약품을 생산한 제약사가 부담해야 한다”면서 “하지만 사업 유지가 힘든 수준의 비용부담은 유통업체의 몫”이라고 성토했다.
이어 “2D-RFID 통합, 표준화된 어그리게이션 법제화, 요양기관의 협조 등 유통업계는 여러 제안을 했음에도 전혀 받아들여지지 않았다”면서 “일련번호제도 의무화하기 전에 제품 표준화가 시급하며, 무분별한 제네릭 생산으로 인해 늘어나는 품목 수와 그에 따른 의약품 반품의 증가 등의 문제 해결이 먼저”라고 목소리를 높였다.
반면, 한국제약바이오협회 엄승인 의약품정책실장은 “(중소업체를 비롯한)제약사는 제조소 생산라인 재구축, 부족한 인력 충원 및 교육, 전산시스템 재구축 등 의약품 일련번호제도를 위한 인프라 구축을 마쳤고, 시범사업과 시행착오를 거쳐 시스템 안정과 데이터 정합성을 위해 지속적으로 노력하고 있다”고 말했다. “이미 설치된 시스템의 변경은 큰 혼란을 초래할 수 있다”는 입장이다.
그러면서 엄 실장은, ‘오류’ 문제는 교육이나 세미나, 간담회 등을 실시해 수정해나가면 된다고 밝히는 한편, 유통업계에서 주장하는 ‘표준화된 어그리게이션 법제화’와 관련해서는 “법제화·의무화라는 굴레를 쓰지 않더라도 제약사에서도 (어그리게이션은)필요한 부분”이라면서, 법제화를 너무 강조할 필요가 없다고 말했다.
◇국회·약사회 ‘유통’, 복지부 ‘제약’…심평원은 ‘중립’
유통업계와 제약업계의 각기 다른 입장에 대해 국회와 약사회는 ‘유통’ 쪽 손을 들어주는 듯한 모습을 보였다.
대한약사회 최두주 정책기획실장은 “이원화된 의약품 표시 방법은 유통업체에게 지나치게 많은 부담을 요구하게 되는 것”이라며, 표시 방법 일원화가 필요하다고 제안했다.
또한, 제약사가 유통업체에게 ‘최소 출하 수량 단위’에 협조하라고 요구하는데, 생산자(제약사) 입장에서는 물류비용 최소화 등을 위해 당연한 것이라면서도, 그렇다면 유통업체의 재고나 약국·병원에 출하됐다가 되돌아온 물량은 제약사로 반품돼야한다고 주장했다.
토론회를 주최한 전혜숙 의원 역시 “도매는 제약 다음의 유통단계인 만큼, 제약회사가 바코드를 통일해야지, 두개의 바코드를 사용하면서 (유통업체가)비용까지 부담하라는 건 말도 안된다”며 “현장을 가봤더니 두개의 코드를 사용하면서는 약국에 제때 유통할 수가 없어 보였다”고 말했다.
반면, 건강보험심사평가원 이경자 의약품관리종합정보센터장은 “유통업계가 어려운 것은 사실”이라면서도 현재의 틀 내에서 제도를 보완해 나아가면 된다는 입장을 밝혔다.
이 센터장은 현장점검을 실시한 결과 실제로 3%가량의 바코드 오류가 있었는데, 오류가 나타나는 제약사나 제품은 분류해 시정할 수 있게 해야 한다면서, 유통업계를 향해 제약사가 틀린 부분을 심평원에게 빨리 알려달라고 주문하기도 했다.
보건복지부 윤병철 약무정책과장 “(의약품일련제도가)하루아침에 시행되는 게 아니다”며 “바코드 일원화는 어렵다”는 점을 분명히 했다. 그는 “제도를 도입할 때 많은 고민을 통해 선택한 방식”이라면서 “한사람이라도 손해를 보지 않으면 좋겠지만 당사자들의 이해가 필요하다”고 덧붙였다.
