당뇨병치료제 시장이 지속적인 성장세를 보이는 가운데 국내 제약사들의 제네릭 도전이 계속되고 있다.
식품의약품안전처에 따르면 휴온스는 지난 20일 리나글립틴과 메트포르민 복합제의 생물학적동등성시험을 승인 받았다.
이에 앞서 지난 15일에는 한미약품이 리나글립틴·메트포르민 복합제의 생동시험을, 8일에는 안국약품이 빌다글립틴·메트포르민 복합제의 생동시험을 각각 승인 받았다.
이달에만 DPP-4 억제제 계열 당뇨병치료제와 메트포르민의 복합제에 대한 생동시험만 세 건이 승인된 것이다.
국내 제약사들이 이처럼 당뇨병치료제의 제네릭 개발에 도전하는 것은 시장 전체 규모가 큰 것은 물론 지속적인 성장세를 유지하고 있기 때문이다.
실제로 리나글립틴·메트포르민 복합제의 경우 오리지널인 베링거인겔하임 트라젠타듀오의 실적이 2015년 478억 원에서 2016년 534억 원으로 11.8% 증가했다.
빌다글립틴·메트포르민 복합제 오리지널인 노바티스 가브스메트 역시 2015년 369억 원에서 2016년 407억 원으로 10.2% 증가해 두 품목 모두 10% 이상 성장했다.
이처럼 다수의 제약사들이 DPP-4 억제제 계열 당뇨병치료제의 제네릭 개발에 도전하고 있지만 시타글립틴(오리지널 제품명 자누비아)을 제외하고는 특허 장벽을 넘지 못한 상태다.
트라젠타의 경우 조성물특허는 2023년까지, 물질특허는 2024년까지 남아있으며, 가브스도 물질특허가 2022년까지, 제형 관련 특허가 2026년까지 남아있지만 아직 단 한 곳의 제약사도 이를 회피하지 못했다.
특히 트라젠타의 경우 국내 제약사들이 여러 차례에 걸쳐 특허에 도전했지만 아직까지 성과가 없는 실정으로, 제네릭 시장에 도전하는 제약사들은 우선판매품목허가 획득과 제네릭 시장 선점을 위해 특허에 계속해서 도전할 것으로 전망된다.
한편 고용량 메트포르민 제제에 도전한 대웅바이오와 한올바이오파마는 최근 우선판매품목허가 의약품 목록에 이름을 올리는 성과를 거두기도 했다.
식약처에 따르면 두 제약사는 3월 20일자로 메트포르민염산염 1000mg 서방정에 대한 우선판매품목허가를 받았으며, 이에 따라 2017년 3월 21일부터 12월 20일까지 9개월간 독점권을 확보하게 됐다.
