MSD의 항진균 주사제 칸시다스의 특허가 내달 만료될 예정이다.
식품의약품안전처에 따르면 칸시다스의 조성물 특허가 오는 4월 15일 만료될 예정으로, 조성물 특허 만료 이후 남은 특허가 없어 제네릭 개발이 가능하게 됐다.
칸시다스는 진균감염이 의심되는 발열성 호중구감소증의 경험적 치료나 칸디다혈증 및 복부내농양, 복막염·흉막내 감염 등 칸디다 감염증, 식도칸디다증, 침입성 아스페르질루스증의 치료 등에 사용된다.
지난해 칸시다스의 실적은 IMS헬스데이터 기준 약 82억 원 수준으로 적지 않은 시장규모를 확보하고 있지만, 아직까지 생물학적동등성시험이나 임상시험이 승인된 바가 없어 제네릭 개발 움직임은 감지되지 않고 있다.
그러나 동광제약이 소극적권리범위확인심판을 제기했다가 2심에서 패소한 바 있어, 특허 만료 이후 동광제약의 제네릭 개발 가능성이 높을 것으로 예상된다.
이와 함께 노바티스의 면역억제제 마이폴틱장용정의 조성물 특허 일부가 내달 만료될 예정이다.
내달 만료되는 특허는 ‘미코페놀레이트의 장용코팅된 약제 조성물’로 4월 10일까지 특허권이 남아있으며, 이 특허가 만료되고 나면 ‘미코페놀산 또는 미코페놀레이트 염을 포함하는 제약조성물’ 특허만 오는 2022년 10월 16일까지 남게 된다.
마이폴틱은 동종 신장이식 환자에 대한 급성 장기 거부반응 방지를 위해 사용하며, 시클로스포린 및 코르티코스테로이드와 병용 투여해야 하는 약물이다.
지난해 실적은 152억 원으로 마이코페놀릭산 계열 면역억제제 중 가장 실적이 뛰어난 제품이다.
이러한 시장성을 염두에 두고 종근당이 제네릭 출시에 도전했지만 후속 특허 문제를 해결하지 못해 당분간 출시가 어렵게 됐다.
종근당은 지난해 10월 식약처로부터 마이폴틱장용정의 제네릭 제품인 마이렙틱장용정을 허가 받았다. 하지만 후속 특허에 대해 제기했던 무효심판에서 일부 각하 심결을 받았던 것이다.
결과적으로 종근당은 제네릭 제품의 허가를 받은 만큼 향후 특허 무력화를 위해 다시 도전할 가능성이 높을 것으로 예상된다.
