동구바이오제약이 대웅제약의 만성손습진치료제 알리톡(성분명 알리트레티노인)의 제네릭 개발에 나섰다.
식품의약품안전처는 최근 동구바이오제약에 알리트레티노인의 생물학적동등성시험을 승인했다.
오리지널인 알리톡은 대웅제약이 2013년 GSK의 자회사 스티펠로부터 도입한 약품으로, 최소 4주간의 강력한 국소 스테로이드 치료에도 반응하지 않는 성인 재발성 만성 중증 손습진에 적응증을 갖고 있다.
항염효과와 면역조절 효과, 상피세포 분화 효과가 뛰어나고 재발율이 낮으며, 1일 1회 1캡슐의 경구 투여로 복용이 간단하다.
지난 2015년 11월 1일부로 보험급여가 적용된 결과 원외처방 실적(유비스트 데이터 기준)이 2015년 2억3400만 원에서 지난해 47억 원으로 수직 상승했다.
동구바이오제약이 알리톡의 제네릭 개발에 나선 것은 내년 물질특허 만료를 염두에 둔 것으로 풀이된다.
식약처의 의약품특허목록에 등재된 알리톡의 특허는 2018년 8월 18일 만료되는 물질특허와 2024년 10월 28일 만료되는 제형 관련 특허가 있다.
동구바이오제약 입장에서는 내년 물질특허 만료 이후 제형 관련 특허만 회피하면 출시가 가능해진다.
특히 알리트레티노인과 관련해 승인 받은 생동시험이 아직 없는 것은 물론 특허소송도 아직 제기되지 않아 동구바이오제약으로서는 제네릭 개발 및 특허 회피에 성공할 경우 알리톡의 제네릭 시장을 선점할 가능성이 크다.
이에 더해 알리톡은 보험 급여가 적용된 이후 지난해 여러 차례 공급 부족에 시달린 바 있으며, 국내 만성 중증 손습진 환자가 21만 명에 달하는 것으로 추산되는 만큼 시장성도 높을 것으로 예상된다.
