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제약
MSD 키트루다, 국내도 폐암 1차 치료 허가PD-L1 발현율 50% 이상 환자 대상...급여 적용 관건
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발행 2017.03.17  07:22:30
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MSD의 면역항암제 키트루다가 미국과 유럽에서 폐암의 1차 치료제로 승인받은 데 이어 국내에서도 1차 치료제로 적응증이 확대됐다.

업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 키트루다의 적응증을 PD-L1발현 양성(발현비율 ≥ 50%)으로서 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 진행성 비소세포폐암 환자에서의 1차 치료에도 사용할 수 있도록 허가사항을 변경했다.

기존에는 PD-L1 발현 양성으로서, 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인된 환자에게 투여할 수 있었지만, 이러한 치료를 하지 않더라도 PD-L1 발현 비율이 50%만 넘으면 사용할 수 있도록 한 것이다.

식약처가 이처럼 적응증 확대를 허가사항에 반영한 것은 지난해 10월 유럽종양학회에서 발표된 진행성 비소세포폐암의 1차 치료제로 키트루다의 단독, 병용요법을 평가한 KEYNOTE-024 연구결과가 반영된 것으로 판단된다.

KEYNOTE-024 연구결과 키트루다 단독요법이 PD-L1 발현율 50% 이상인 비소세포폐암 1차 치료 환자에서 표준치료법인 백금기반 2중 항암화학요법 대비 질병진행 위험은 50%, 사망위험은 40% 줄어든 것으로 보고된 바 있다.

또한 KEYNOTE-021에 대한 하위분석에서는 PD-L1 발현율과 무관한 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 키트루다를 항암화학요법과 병용 시 반응률이 55%를 기록해 항암화학요법 단독 시 29%보다 우월했고, 질병진행 위험도 47%를 줄였다.

이 같은 연구 결과에 따라 국내에서도 1차 치료제로 적응증이 확대된 것으로, 폐암 치료에 새로운 치료 옵션을 확보하게 됐다.

한편 키트루다의 적응증 확대에도 불구하고 아직 급여 문제가 해결되지 않아 실제 처방량이 확대되기까지는 다소 시간이 걸릴 것으로 예상된다.

보건복지부와 건강보험심사평가원은 지난 9일 열린 약제급여평가위원회 회의에 키트루다의 급여화 여부를 상정할 계획이었다.

그러나 자료제출 미비 등의 이유로 상정이 불발됐으며, 결국 내달 열리는 회의가 돼야 상정할 수 있는 상황이 됐다.

이에 따라 키트루다의 급여권 진입은 빨라도 내달 회의 이후에나 가능하게 됐다.

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의약뉴스 김창원 기자  |  kcw@newsmp.com
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