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세엘진 ‘비다자’ 이상반응 업데이트
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세엘진 ‘비다자’ 이상반응 업데이트
  • 의약뉴스 김창원 기자
  • 승인 2017.03.10 12:57
  • 댓글 0
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식약처 의견조회...발현율 87.67%

세엘진의 골수이형성증후군 치료제 비다자(성분명 아자시티딘)의 국내 시판 후 조사결과가 허가사항에 반영된다.

식품의약품안전처는 지난 8일자로 아자시티딘 제제에 대한 재심사 결과에 따라 허가사항 변경지시안을 마련하고 의견조회를 실시한다고 밝혔다.

변경안에 따르면 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 511명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관 없이 87.67%(448명, 2750건)로 보고됐다.

중대한 이상사례 발현율은 34.44%(176명, 313건)로 발열성호중구감소증 9.20%(47명, 60건), 폐렴(pneumonia) 6.46%(33명, 38건), 발열 4.11%(21명, 24건), 호중구감소증 2.35%(12명, 18건), 진균성폐렴, 패혈성쇼크 각 1.37%(7명, 7건), 혈변, 혈소판감소증 각 0.78%(4명, 5건), 연조직염, 호흡곤란 각 0.78%(4명, 4건), 패혈증, 편도염 각 0.59%(3명, 4건), 무기력, 요로감염, 인플루엔자 각 0.59%(3명, 3건) 등과 함께 다양한 증상이 보고됐다.

이 가운데 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 발현율은 14.29%(73명, 112건)로 발열성호중구감소증 6.85%(35명, 42건), 폐렴(pneumonia) 2.35%(12명, 12건), 호중구감소증 1.96%(10명, 16건), 발열 1.76%(9명, 9건), 패혈증, 혈변 각 0.39%(2명, 3건), 혈소판감소증 0.39%(2명, 2건), 게실염, 공장궤양, 기관지폐성아스페르길루스증, 대사산증, 무기력, 범혈구감소증, 빈혈, 사망, 사지통증, 세균성폐렴, 소양증, 소장궤양출혈, 십이지장염, 약물발진, 위막성대장염, 작은창자큰창자염, 저혈압, 질소혈증, 패혈성쇼크, 피로, 하복부통, 항문농양, 혈뇨, 호중구수감소, 호흡곤란 각 0.20%(1명, 1건)가 있었다.

예상하지 못한 이상사례의 발현율은 49.12%(251명, 508건)로, ALT증가 5.28%(27명, 31건), AST증가 4.31%(22명, 24건), 폐렴(pneumonia) 2.54%(13명, 13건), CRP증가 1.96%(10명, 12건), 혈청페리틴증가 1.96%(10명, 10건), 고칼륨혈증 1.57%(8명, 10건), 경구섭취감소, 귀울림, 흉부불편감 각 1.57%(8명, 8건), 정맥염 1.37%(7명, 7건), 혈중빌리루빈증가 1.17%(6명, 8건), 대상포진, 패혈성쇼크 1.17%(6명, 6건), 저인산혈증 0.98%(5명, 7건), 감각저하, 직장통 각 0.98%(5명, 6건), 저칼슘혈증, 치통 각 0.98%(5명, 5건)를 비롯해 여러 이상반응이 보고된 것으로 나타났다.

이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 12.33%(63명, 97건)로, ALT증가 1.57%(8명, 9건), AST증가 1.37%(7명, 7건), 폐렴(pneumonia) 0.98%(5명, 5건), 혈중빌리루빈증가 0.59%(3명, 5건), 경구섭취감소 0.59%(3명, 3건), ALP증가, 귀울림, 대상포진, 떨림, 설염, 안구건조, 열감, 요실금, 입궤양, 정맥염, 질소혈증, 혈소판증가증 각 0.39%(2명, 2건), 직장통 0.20%(1명, 2건), CRP증가, 감각이상, 고칼륨혈증, 공장궤양, 과다긴장방광, 관절경직, 관절부기, 기관지폐성 아스페르길루스증, 대사산증, 독성간염, 말초신경병증, 물질유발정신장애, 발성장애, 발열성호중구감소증, 사망, 산증, 소변량감소, 소장궤양출혈, 신경통, 십이지장염, 안면마비, 여드름, 옆구리통증, 위막성대장염, 위식도역류질환, 위염, 인두출혈, 잇몸궤양, 자궁내막신생물, 자색반, 작은창자큰창자염, 저마그네슘혈증, 전신부종, 지루성피부염, 질출혈, 척추압박골절, 철분과다, 치아농양, 패혈성쇼크, 패혈증, 후두염, 흉부X-ray검사이상 각 0.20%(1명, 1건)였다.


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