올들어 다시 타오르고 있는 제네릭 개발 열기가 2월에도 지속되는 양상을 보였다.
식품의약품안전처의 생물학적동등성시험 승인 현황을 조사한 결과 2월 한 달 동안 총 29건이 승인돼 지난해 2월 13건 대비 123.1% 증가한 것으로 나타났다. 1월 35건과 비교했을 때에는 17.1% 줄어든 수치다.
지난해 월평균 생동시험 승인 건수는 16.3건에 불과했지만 올해 1월부터 되살아난 것으로, 지난해 냉각됐던 제네릭 개발 열기가 다시 살아나고 있는 것으로 판단된다.
성분별로 살펴보면 알티옥트산트로메타민염이 3건을 기록해 1월에 이어 2개월 연속 가장 많은 생동시험이 승인됐다.
또한 미르타자핀과 베포타스틴베실산염, 아픽사반, 오셀타미비르인산염, 페북소스타트가 각 2건씩 승인돼 뒤를 이었다.
가장 많은 생동시험이 승인된 알티옥트산트로메타민염은 부광약품의 당뇨병성 신경병증치료제 덱시드의 주성분으로, 2월에는 다림바이오텍과 하나제약, 대한뉴팜이 생동시험을 승인 받았다.
알티옥트산트로메타민염은 오는 11월 재심사기간이 만료될 예정인 만큼 당분간 제네릭 개발 열기가 계속될 것으로 전망된다.
2월 생동시험 승인 성분 중 아픽사반도 눈에 띈다. 아픽사반은 BMS의 신규 경구용 항응고제(NOAC) 엘리퀴스의 주성분으로, 엘리퀴스 역시 오는 11월 재심사기간이 만료됨에 따라 제약사들이 제네릭 개발에 눈독을 들이고 있는 실정이다.
특히 NOAC 시장 전체가 급속도로 성장하는 것은 물론, NOAC 중에서도 엘리퀴스의 성장 속도가 유독 빠르기 때문에 제약사들은 제네릭 개발에 꾸준히 도전할 것으로 예상된다.
그러나 엘리퀴스의 제네릭 출시를 위해 특허에 도전했던 제약사들은 번번이 고배를 마셨던 만큼 생동시험과 함께 특허 회피를 위한 공략이 더욱 절실할 것으로 판단된다.
한편 분석기관별로는 바이오코아가 7건으로 가장 많았으며, 바이오썬텍 6건, 바이오인프라와 한국의약연구소가 각 3건, 크리스탈지노믹스 부설 서울의약연구소 2건, 바이오메디앙과 인터내셔널사이언티픽스탠다드, 케일럽 멀티랩이 각 1건씩으로 조사됐다.
의료기관별로는 베스티안부천병원이 13건으로 가장 많았고, 에이치플러스양지병원 10건, 메트로병원 4건, 동아대학교병원 2건 순이었다.
