식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 의료기기분야 규제조화를 위한 국가 간 협력기구인 아시아의료기기규제조화회의(AHWP) 의장국으로서 3월 1일 홍콩에서 AHWP 의장단 회의를 개최한다고 밝혔다.
이번 회의는 2017년 AHWP 개최 일정과 추진 업무, 2017년 발간 예정인 가이드라인 진행 현황 등을 논의하기 위해 마련했다.
회의에는 중국, 홍콩, 말레이시아, 사우디아라비아 등 규제 당국자와 산업계 대표들 40여명이 참석할 예정이다.
주요 내용은 ▲2017년 AHWP 개최 계획 ▲IMDRF, WHO 등 국제기구들과 협력 강화 방안 ▲올해 발간 예정인 가이드라인 진행 사항 검토 등이다.
특히 우리나라가 제안한 ‘체외동반진단기기 허가·심사 가이드라인’과 ‘의료용소프트웨어 허가·심사 가이드라인’에 대한 내용을 검토·논의하고, 오는 11월 개최 예정인 AHWP 연례총회에서 국제공통가이드라인으로 승인될 수 있도록 추진할 계획이다.
또한 3월 2일 같은 장소에서 AHWP 회원국과 의료기기 업체 100여 명을 대상으로 아세안, 유럽, 중국, 홍콩 등의 의료기기 규제현황을 발표하고, 규제 조화 방안을 논의하는 ‘의료기기 규제조화 국제 워크숍’도 진행된다.
워크숍에서는 우리나라 의료기기 임상시험 요구사항 등 임상제도를 알리는 시간도 가질 예정이다.
안전평가원은 앞으로도 AHWP 의장국으로서 의료기기분야 국제 규제 조화를 선도하고, 국내 의료기기업체들이 해외시장으로 진출할 수 있도록 아낌없이 지원하겠다고 밝혔다.
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