암젠과 엘러간은 유럽의약품청에 아바스틴(Avastin, 베바시주맙) 바이오시밀러 후보약물 ABP 215를 승인받기 위한 시판허가신청서를 제출했다고 발표했다.
두 회사는 ABP 215가 유럽의약품청에 신청된 최초의 베바시주맙 바이오시밀러라고 밝혔다.
암젠의 연구개발부문 션 E. 하퍼 부회장은 “ABP 215 승인신청서 제출은 항암제 포트폴리오를 확대할 수 있는 방법을 모색 중인 암젠에게 중요한 이정표다”고 말했다.
또 “암젠은 전 세계 환자들에게 의약품들을 제공하기 위해 노력하고 있으며 ABP 215는 암 진단을 받은 환자들에게 추가적인 고품질의 치료대안이 될 잠재성이 있다”고 강조했다.
엘러간의 연구개발부문 책임자인 데이비드 니콜슨은 “ABP 215 승인신청은 암 환자들을 위한 치료대안을 제공하는데 있어 중요한 진전을 의미한다”고 말하며 “엘러간은 주요 질병분야에 대한 고품질 치료제들을 개발하기 위해 노력하고 있다”고 덧붙였다.
베바시주맙은 혈관내피 성장인자(VEGF)와 결합하고 VEGF와 VEGF 수용체 간의 상호작용을 저해해 고형종양이 유지 및 성장하는데 필요한 신생혈관의 생성을 억제하는 기전의 재조합 면역글로불린 G1 단일클론항체다.
베바시주맙은 미국과 유럽을 비롯한 여러 국가들에서 절제불가능, 국소 진행성, 재발성 혹은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자와 결장 혹은 직장의 전이성 암 환자, 전이성 신세포암 환자 등을 위한 치료제로 승인된 약물이다.
암젠과 엘러간의 베바시주맙 바이오시밀러는 분석적, 약동학적, 임상적 자료와 약리학적, 독성학적 자료를 기반으로 신청됐다. 약물의 효능, 안전성, 면역원성을 비교하기 위해 진행된 임상 3상 연구는 성인 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 실시됐다.
임상시험 결과 효능, 안전성, 면역원성 면에서 바이오시밀러와 원제품 간에 임상적으로 유의미한 차이가 없는 것으로 나타났다.
암젠과 왓슨 파마슈티컬스는 2011년에 제휴계약을 체결해 암 치료제 4종의 바이오시밀러를 개발 및 상업화하기로 합의했다.
왓슨은 2013년에 액타비스와 인수합병을 완료한 뒤 기업명을 액타비스로 바꿨으며 2015년에는 엘러간을 인수한 뒤 기업명을 엘러간으로 변경했다.
