타미플루로 대표되는 오셀타미비르 단일제의 투여 대상이 확대된다.
식품의약품안전처는 26일 오셀타미비르(인산염) 단일제에 대한 허가사항 변경지시안을 공개하고 의견조회에 들어갔다.
변경안에서는 투여 대상이 기존 ‘1세 이상’에서 ‘만기 2주 이상 신생아를 포함한 소아 및 성인’으로 변경된다.
또한 투여 대상 범위 변경에 따라 2주 이상 1세 미만의 소아에 대한 투여 기준이 신설됐으며, 12세 이하의 소아에 대해 현탁액 투여 기준도 함께 마련됐다.
1세 이상 12세 미만 소아에 대한 현탁액 투여 용량은 6mg/mL 기준으로 체중 15kg 이하는 5.0mL씩 1일 2회, 15~23kg은 7.5mL, 23~40kg은 10.0mL, 40kg 초과 시 12.5mL씩 각 1일 2회 투여하도록 했다.
2주 이상 1세 미만의 소아에 대해서는 오셀타미비르 성분을 3mg/kg로 1일 2회, 5일간 경구 투여하도록 했으며, 수태 후 연령이 36주 미만인 소아에게는 적용하지 못하도록 했다.
아울러 캡슐을 삼킬 수 있는 체중 40kg 초과 소아 환자에 대해서는 현탁액 권장용량 대신 75mg 캡슐을 1일 1회 또는 30mg 캡슐과 45mg 캡슐을 1일 1회 10일간 복용할 수 있다는 내용도 신설됐다.
이와 함께 사용상 주의사항도 일부 변경된다.
먼저 신부전 환자에 대해서는 기존에는 중증에 대해서만 용량 조절을 하도록 했으나, 변경안에서는 크레아티닌청소율 30~60mL/min인 중등증의 환자에 대해서도 용량 조절을 하도록 했다.
더불어 1세 미만의 소아에 대한 유효성이 확립되지 않았고, 약동학 데이터에 따르면 2주~12개월 소아에게 3mg/kg을 1일 2회 투여했을 때 임상적 유효성이 예상되는 전구약물 및 활성대사체의 혈중농도를 보였으며, 1세 이상 소아 및 성인과 동등한 안전성 프로필을 나타냈다는 내용이 신설됐다.
이에 더해 인플루엔자 치료에 있어 2주 미만의 신생아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 연구되지 않았으며, 인플루엔자 예방에 있어 1세 미만의 소아에 대한 이 약의 안전성·유효성도 연구되지 않았다는 내용도 추가된다.
한편 이번 허가사항 변경 적용 대상에는 한국로슈의 타미플루캡슐 3품목을 비롯해 총 41품목이 포함됐다.
