식품의약품안전처(처장 손문기)는 전동식의약품주입펌프 등 18개 품목에 대한 의료기기 기준·규격을 신설하고 콘택트렌즈 등 31개 품목의 기준·규격 개정하는 것을 주요 내용으로 ‘의료기기 기준규격’을 개정한다고 밝혔다.
이번 개정은 국제표준화기구(ISO)와 국제전기기술위원회(IEC)의 국제규격이 개정됨에 따라 국제적 수준의 의료기기 안전관리 기준을 국내 의료기기에 반영하기 위한 것이다.
주요 내용은 ▲전동식의약품주입펌프에 대한 기준·규격 신설 ▲컬러콘택트렌즈에 대한 시험항목 신설 등이다.
전동식의약품주입펌프에 대해서는 성능과 안전성을 확보하기 위하여 주입펌프, 주입 조절장치의 정확도 시험 등 필수성능과 제품을 사용할 때 내재된 위험을 분석·평가·관리하는 위험관리 기준을 도입했다.
콘택트렌즈 중 컬러콘택트렌즈의 경우에는 산소투과율 저하로 인한 각막손상을 예방하기 위하여 산소투과율 등 시험항목을 신설하고 올바른 사용을 위하여 첨부문서 등에 경고 문구를 기재하도록 의무화했다.
식약처는 앞으로도 국내 의료기기 기준규격의 국제조화를 통해 국제적 수준의 의료기기 안전관리 기준을 도입하는데 최선을 다할 것이라고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 정보자료 → 법령정보 → 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.
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