베링거인겔하임의 DPP-4 억제제 ‘트라젠타(성분명 리나글립틴)’의 제네릭 시장을 두고 국내 제약사들의 경쟁이 점차 뜨거워지고 있다.
종근당은 지난 13일 식품의약품안전처로부터 ‘리나글립틴’ 및 ‘메트포르민/리나글립틴’에 대한 생물학적동등성시험을 승인 받았다.
이에 앞서 지난달 29일에는 휴온스가 리나글립틴 단일제에 대한 생동시험을 승인 받았고, 5월에는 24일과 26일에 삼진제약과 신일제약이 각각 생동시험을 승인 받은 것으로 나타났다.
이처럼 국내 제약사들이 잇따라 생동시험에 착수한 것은 내년 9월 트라젠타의 PMS 만료를 앞두고 우선판매품목허가를 받기 위한 것으로 풀이된다.
트라젠타와 트라젠타듀오의 지난해 실적이 1000억 원 가까이 된다는 점을 감안하면 국내 제약사로서는 퍼스트 제네릭 출시에 욕심을 보이는 것이 당연하기 때문이다.
우판권을 획득하기 위해서는 가장 먼저 특허 회피에 성공하는 동시에 제품 허가를 받아야 한다. 따라서 제약사들은 특허 회피를 위한 소송을 진행하는 동시에, PMS 만료일에 맞춰 제품 허가를 받기 위해 지금부터 생동시험을 진행하게 된 것이다.
지금까지 특허 회피에 성공한 제약사는 한미약품과 대웅제약, 종근당 등 모두 30여 곳으로, 이들은 이미 지난 3월 결정형특허에 대한 특허무효소송을 청구해 특허를 무력화했다.
또한 DPP-4 제형에 관한 특허에 대해서도 소극적 권리범위확인을 청구, 지난 6월 이후 회피에 성공한 제약사들이 잇따르고 있다.
이 같은 추세에 비춰볼 때 특허 회피에 성공한 여타 제약사들도 조만간 생물학적 동등성 시험에 착수할 것으로 예상된다.
한편 국내 제약사들의 이 같은 적극적 행보에도 불구하고 실제 제네릭 제품의 출시까지는 적지 않은 시간이 소요될 가능성이 높다.
회피 또는 무효에 성공하기 가장 어려운 물질특허가 오는 2024년까지 남아있기 때문이다.
그러나 오리지널의 매출 규모가 큰 만큼 퍼스트 제네릭으로 기대할 수 있는 시장도 작지 않아 국내 제약사들의 도전은 더욱 거세질 것으로 전망된다.
