베링거인겔하임의 고혈압 복합제 ‘트윈스타(성분명 암로디핀베실산염/텔미사르탄)’의 제네릭 시장이 내달 열릴 예정이다.
지난해 840억 원대의 실적(유비스트)을 올린 트윈스타의 물질특허는 이미 지난 2013년 1월 20일 만료됐다.
하지만 내달 18일까지 PMS 기간이 남아있어 그동안 제네릭 출시가 불가능했던 것으로, PMS 만료에 따라 제네릭 제품이 쏟아져 나올 것으로 예상된다.
지금까지 트윈스타의 제네릭 또는 개량신약 개발에 뛰어든 제약사로는 종근당과 유한양행, 일동제약, LG생명과학, 안국약품, 대원제약, 제일약품 등 상위권 제약사를 비롯해 총 20여 곳에 달한다.
이미 2013년부터 생물학적동등성시험이 진행됐던 만큼 PMS 만료와 동시에 각 제약사들은 일제히 허가를 신청할 것으로 예상되며, 이에 따라 트윈스타 제네릭 시장에서 한동안 치열한 경쟁이 펼쳐질 전망이다.
이와 함께 내달 PMS가 만료되는 주요 품목으로는 글로벌 시장에서도 주목 받고 있는 바이오의약품인 애브비의 휴미라와 BMS의 만성골수성백혈병치료제 스프라이셀 등이 있다.
휴미라의 경우 물질특허가 2019년까지 남아았고, 다수의 용도특허와 조성물특허 2022년 및 2023년까지 남아있어 PMS가 만료된다 하더라도 곧바로 바이오시밀러가 시장에 나오기는 어려운 실정이다.
스프라이셀 역시 물질특허는 2020년까지 남아있고, 용도특허가 2024년, 결정형특허는 2025년까지 남아있어 PMS가 만료되더라도 제네릭 시장이 형성되기까지는 시간이 걸릴 것으로 전망된다.
한편 GSK의 신장암 표적항암제의 PSM 기간이 8월 10일(물질특허 2022년 7월 24일) 만료될 예정이며, 노바티스의 COPD 유지요법제 온브리즈 흡입용캡슐의 PMS 기간은 8월 25일(물질특허 2023년 1월 13일) 만료된다.
아울러 유한양행의 진통제 트리돌솔루블의 조성물특허는 8월 17일 만료된다.
