신규 경구용항응고제(NOAC) 시장의 절반 가량을 차지하고 있는 바이엘 ‘자렐토(성분명 리바록사반)’의 첫 제네릭 제품이 등장했다.
식품의약품안전처는 지난 6일 SK케미칼의 ‘에스케이리바록사반정2.5밀리그램’의 시판을 허가했다.
SK케미칼은 이미 2024년 11월까지 남아있는 리바록사반의 조성물특허 회피에 성공한 바 있으며, 이에 따라 오는 2021년 10월 물질특허가 끝나면 제품을 판매할 수 있게 된다.
특히 리바록사반의 조성물 특허를 회피한 국내 제약사는 SK케미칼과 한미약품 뿐으로, 한미약품이 제품 허가를 받게 되면 두 곳만이 우선판매품목허가를 획득할 것으로 전망된다.
SK케미칼의 리바록사반 제품 허가가 주목되는 것은, 지난해 7월 NOAC이 1차 치료제로 사용할 수 있게 된 이후 처방이 급격하게 늘고 있기 때문이다.
오리지널인 자렐토만 해도 IMS 데이터 기준 올해 1분기 71억 원의 실적을 올렸다. 전년 동기 28억 원 대비 154.3% 늘어난 수치다.
다른 NOAC 제품인 베링거인겔하임의 프라닥사도 지난해 1분기 11억 원에서 올해 1분기에는 37억 원으로 234% 늘었으며, BMS·화이자의 엘리퀴스도 7억 원에서 34억 원으로 387.7% 늘었다.
이처럼 시장이 빠르게 성장하는 만큼 향후 특허 만료 이후 제네릭을 통해 상당한 수익을 기대할 수 있게 되는 것이다.
이에 따라 특허회피에 성공한 한미약품도 제네릭 시장 선점을 위해 SK케미칼에 이어 제품 허가를 서두를 것으로 예상된다.
한편 허가특허연계제도에 따라 한미약품이 자렐토 제네릭의 우선판매품목허가권을 획득하기 위해서는 최초 청구일로부터 14일 이내에 청구해야 해 오는 20일 이전에 품목 허가를 받아야 할 것으로 판단된다.
