셀진의 다발성골수종치료제 ‘레블리미드’의 제네릭 도전이 사직됐다.
식품의약품안전처에 따르면 종근당은 지난 29일 레날리도마이드 25mg의 생물학적동등성시험을 승인 받았다.
레날리도마이드는 레블리미드의 주성분으로, 오는 2017년 10월 27일까지 물질특허가 남아있으며, 결정형특허는 2024년 9월 3일까지 남아있다.
종근당은 레블리미드의 물질특허가 만료된 뒤 출시한다는 계획으로, 결정형 특허를 회피하기 위한 특허무효소송을 이미 진행 중이다.
국내에서 건강보험 급여가 적용되는 다발성골수종 치료제로는 레블리미드 외에도 한국얀센의 ‘벨케이드’가 있다. 벨케이드의 경우 지난해 말 특허가 만료됐으며, 이후 종근당과 보령제약, 한국유나이티드제약, 삼양바이오팜, 에이스파마, 한국에자이 등이 제네릭 제품을 출시했다.
벨케이드의 지난해 실적은 약 300억 원 가량을 올린 바 있으며, 레블리미드는 이보다 실적이 떨어지기는 하지만 2014년 출시 이후 빠른 속도로 점유율을 높이고 있어 제네릭을 출시할 경우 시장성은 충분한 것으로 판단된다.
종근당이 가장 먼저 특허 회피에 성공하게 되면 우선판매품목허가제도에 따라 출시 후 9개월간 독점권을 갖게 되지만 타 제약사의 회피 도전도 이어지고 있어 우판권을 단독으로 획득할 가능성은 높지 않을 것으로 전망된다.
현재 특허 회피에 도전한 제약사로는 광동제약과 동아ST, 보령제약 등이 있는 것으로 알려졌다.
한편 레블리미드는 현재 25mg 외에도 2.5mg과 5mg, 7.5mg, 10mg, 15mg, 20mg으로 허가를 받았으며, 이 가운데 2.5mg과 7.5mg, 20mg은 보험급여가 적용되지 않는다.
