아스트라제네카는 21일, 서울 플라자 호텔에서 타그리소의 출시를 기념하는 기자간담회를 개최하고 허가의 근거가 된 글로벌 임상데이터와 한국인에 대한 하위분석 결과를 소개했다.
타그리소는 지난 5월 19일, 식품의약품안전처로부터 ‘상피세포 성장인자 수용체 티로신 키나제 저해제(EGFR-TKI)로 치료를 받은 경험이 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 치료’를 적응증으로 국내 허가를 획득했다.
대부분의 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자는 1차 EGFR-TKI 치료 후 약 8~16개월 이내에 내성으로 인해 질병이 다시 진행되는데, 이 가운데 EGFR T790M 변이로 인한 내성이 약 3분의 2를 차지한다.
타그리소는 바로 이 T790M 변이를 억제시키는 기전으로 작용하는 새로운 폐암 표적치료제로, 미국 FDA로부터 혁신적 치료제(Break-through)로 지정된 바 있다.
국내 허가의 근거가 된 글로벌 임상(2상) ‘AURA extension’과 ‘AURA’의 통합연구결과, EGFR-TKI 치료 중이거나 치료 후에 EGFR T790M 변이로 증상이 악화된 환자들에서 타그리소의 객관적 반응률(Confirmed ORR)은 66%, 무진행 생존기간 중간값은 11개월, 질병조절률은 91%였다.
임상에서 가장 흔한 빈도로 보고된 이상반응은 설사, 발진 등이었고, 대개는 경도와 중등도 사이였다.
이 같은 연구 결과는 한국인을 대상으로 한 하위분석에서도 일관되게 나타났다. 타그리소의 전체 임상에 참여한 한국인은 총 167명으로, 전세계 12개 참여국 중 가장 큰 비중을 차지했으며, 해당 2개 2상 임상에 참여한 한국인 환자는 총 66명으로 평균 나이는 60.5세였다.
이들에 대한 하위분석 결과, 타그리소의 객관적 반응률은 74.5%, 질병조절률은 93.9%였으며, 무진행 생존기간의 중간값은 8.3개월이었고, 이상반응의 종류와 빈도는 글로벌 임상결과와 크게 다르지 않았다.
이와 관련 삼성서울병원 혈액종양내과 박근칠 교수는 “2015년까지 EGFR-TKI 1차 치료에 실해한 EGFR T790M 변이 양성 환자에게 효과적인 치료 옵션이 없었다”면서 “폐암 연구를 하는 입장에서 2003년 이레사(성분명 게피티닙)이 소개되던 당시 느꼈던 기적 같은 메시지를 다시 느끼게 됐다”고 타그리소 출시의 의미를 부여했다.
또한 서울대학교 종양내과 김동욱 교수는 “타그리소는 돌연변이가 있는 EGFR은 잘 억제하지만 돌연변이가 없는 EGFR에는 거의 작용하지 않아 부작용이 적다”면서 “특히 한국인에 대한 하위분석에서도 타그리소는 일관된 효과와 안전성을 보여주고 있다”고 평가했다.
다만 한국인에서의 무진행 생존기간이 글로벌 임상보다 다소 짧게 나타난 것에 대해 한국아스트라제네카 의학부 오선민 이사는 “이 수치는 통계적 분석이 아니라 식약처가 요구한 자료”라며 “수치적으로 차이를 보이고 있지만, 아직 데이터 성숙도가 33%에 불과해 더 나아질 수 도 있으며, 현재로서는 글로벌 데이터와 차이가 없다고 보는 것이 맞다”고 설명했다.
이어 “타그리소 출시가 폐암 표적치료의 새로운 시대를 여는 중요한 모멘텀이라 생각한다”며 “한국의 폐암환자들과 함께 전세계 폐암치료의 한계를 극복하고, 저희의 사명을 다하겠다”고 포부를 밝혔다.
