보톨리눔 톡신을 생산하는 국내 제약사들의 미국 진출이 점차 가시화되고 있다.
미국 진출을 노리는 국내 제약사로는 대웅제약을 선두로 메디톡스와 휴젤이 뒤따르는 모습이다.
대웅제약은 현재 보톨리눔 톡신 제제인 나보타의 미국 임상3상 시험을 마치고 데이터를 취합 중인 것으로 알려졌다.
임상시험 결과가 정리되면 대웅제약은 FDA에 나보타의 허가를 신청, 연말까지 최종 허가를 받는다는 계획이다.
특히 대웅제약은 미용뿐만 아니라 치료 관련 적응증 추가를 위해 국내에서 여러 건의 임상시험을 실시하고 있어, 향후 미국에서 제품 허가 시 적응증 추가를 위한 임상을 진행할 것으로 전망된다.
대웅제약의 뒤로는 휴젤이 뒤따르고 있다. 휴젤은 올해 1월 FDA로부터 보톨리눔 톡신 제제인 보툴렉스의 임상3상 시험을 승인 받았다.
이미 전 세계 21개국에서 등록 허가를 받아 판매하고 있는 휴젤은 미국 진출을 통해 수출 물량을 더욱 크게 늘릴 수 있을 것으로 기대하고 있다.
메디톡스는 휴젤보다 미국 진출 속도에서 더 늦은 상태이지만, 임상시험이 본격적으로 진행될 경우 더 큰 성과를 거둘 가능성이 높다.
메디톡스는 지난 2013년 차세대 보톨리눔 톡신 제품의 글로벌 판권에 대한 계약을 앨러간과 체결한 바 있다.
앨러간은 보톨리눔 톡신 제제의 오리지널인 보톡스를 판매해온 만큼, 메디톡스의 제품이 임상시험에 성공하면 앨러간을 통해 더욱 빠르게 성장할 수 있는 입장이다.
하지만 메디톡스는 아직까지 FDA로부터 임상시험을 승인 받지 못한 상태로, 오창 신공장이 지난 2014년 5월 완공된 이후 2년간 밸리데이션을 마무리했으며, 임상 샘플이 준비되는 대로 앨러간을 통해 미국 임상3상 허가를 신청해 올해 말 시작할 것으로 예상된다.
