임상시험을 진행하는 데 있어 전자CRF(증례기록지)가 도입되는 등 IT분야와의 접목이 빠르게 진행되는 가운데 향후 임상 데이터의 다양한 활용을 위해 표준화의 필요성이 대두되고 있다.
메디데이터 심현종 이사(사진)는 ‘임상과 IT’를 주제로 15일 개최한 미디어 세션에서 임상시험 데이터 표준화의 필요성을 강조했다.
심현종 이사에 따르면 과거에는 임상시험이 모두 종이 기반으로 실시됐으며, 미국의 경우 2000년대 초, 우리나라는 3~4년 전쯤부터 IT기술이 접목되기 시작했다.
임상시험에서 종이로 된 증례기록지를 사용할 경우 작성 자체는 편하지만 증례기록지 자체를 모두 모을 때까지 데이터에 대한 판단이 어렵다는 단점이 있었다.
전자CRF의 도입은 임상 과정에서 발생한 자료들을 언제든 확인할 수 있도록 해 빠른 의사결정이 가능하게 됐고, 데이터의 다양한 분석을 가능하게 하고 있다.
하지만 각 임상시험마다 다른 구조를 가진 시스템에서 전자CRF를 작성하게 되면 임상시험간 데이터 비교가 어렵다는 문제가 발생하게 되고, 따라서 이를 표준화하는 작업이 진행되고 있다고 설명했다.
다시 말해 표준화된 전자CRF 시스템을 구축하고, 장기적으로 이를 통해 누적되는 데이터를 활용해 다양한 분석이 가능하도록 하려는 것이다.
심현종 이사는 “다른 시스템간에 수행한 임상 데이터의 평가 등 분석에 어려움이 있다”면서 “그러다 보니 제약사들이 자체 표준을 만들어 CRO에 따르게 하자는 식으로 가고 있다”고 말했다.
이어 “어떤 CRO와 임상시험을 실시하느냐에 따라 달라지는 것들이 있다. 그에 맞춰 제약사들도 많이 변화하고 있다”면서 “그 근간이 되는 것 중 하나가 임상데이터의 표준을 만드는 것으로, 향후 데이터가 누적되면 결과 분석이 가능하게 하기 때문에 중요하다”고 강조했다.
한편 최근 국내 전자CRF 시장은 급격하게 성장하는 추세로, 이날 미디어 세션을 진행한 메디데이터의 경우 국내 법인은 2013년 처음 설립돼 1명의 직원이 3건의 임상시험을 수주한 것에서 시작해 지난해에는 직원이 13명으로, 수주한 임상시험은 70건으로 증가했다.
심현종 이사는 “전자CRF 시장에 대한 집계는 아직 공식적으로 없다”면서도 “메디데이터 글로벌 실적은 매년 20% 이상, 국내 메디데이터는 30% 이상 성장할 것으로 예상된다”고 전했다.
