식품의약품안전청이 항생물질제제에 대한 재평가 결과를 공시했다.

이번 공시는 항생물질제제 9개 약효군 4253 품목에 대한 재평가를 실시하고 중앙약사심의위원회 자문결과를 반영한 결과이다.

식약청은 23일 "4253개 품목 중 1961개 품목에 대해서는 효능·효과를, 3107품목에 대해서는 용법·용량을, 4207개 품목에 대해서는 사용상의 주의사항을 각각 조정하였다"고 밝혔다.

따라서 해당 업소에서는 1개월 이내에 동 재평가 결과에 따라 허가사항을 변경하고 당해 품목을 유통중인 도매상, 병·의원 및 약국 등에도 변경된 정보를 전달해야 한다.

식약청은 또 장기간 사용경험에 따라 유용성은 인정되나, 추가로 안전성·유효성의 확인을 위하여 최신의 임상시험 자료가 필요한 4개성분 제제 46 품목에 대하여는 국내 임상을 실시하여 최종 평가하기로 하였다.

재평가 결과 록시스로마이신제제(한독약품 루리드정 등 148품목)의 경우 ▲효능효과: 단구성 리스테리아, 파스퇴렐라 물토시다가 삭제 ▲용법용량: '또는 1회 300mg(역가)'라는 부분을 '페렴의 경우 1일 1회 300mg(역가)'로 바꿈 ▲ 사용상의 주의사항에 테르페나딘·아스테미졸·시사프리드·피모짓을 투여중인 환자를 투여금기로 정하고 '고령자·다른 항생제와 병용시 교차내성 주의'를 신중투여로 정했다.

세프타지딤(한미약품 타짐주500밀리그람 등 46품목)은 ▲효능효과에서 '화농성연쇄구균, 그룹 비연쇄구균, 녹색연쇄구균'의 유효균종을 '스트렙토콕쿠스 피오게네서, 스트렙토콕쿠스 아갈락티에, 스트렙토콕쿠스 비리단스'로 수정 ▲주 효능효과에서 균혈증과 봉소염 삭제▲주요추가사항으로 '생식기계: 질염이 생길수 있다'를 이상반응으로 추가 ▲'아미노글리코사이드와 혼합하지 않는다'와 '부주의로 동맥 내 투여가 되면 말단 괴사가 나타날 수 있다'를 적용상의 주의로 추가했다.

기타 주의사항으로는 '국내(2001)에서는 대장균 9%, 폐렴간균 27%, 엔테로박터클로아카이 44%, 세라티아마르게스켄스 26%, 녹농균 21%, 아시네토박터 65%가 이약에 내성을 가진다는 보고'를 추가하였다.

식약청은 이외에도 염산반코마이신제제(삼진제약 하노마이신정주 500m등 78품목)과 아목시실린·클라불란산칼륨(글락소스미스클라인 글락소오구멘틴정375밀리그람 등 260품목에 대해 재평가를 공시했다.

한편 식약청은 내년중에 대사성의약품, 인공관류용제, 비타민제제, 자양강장변질제 등 20개 약효군 4천873 품목에 대한 재평가를 실시할 예정이다.

* 항생물질제제 재평가 결과 공시 <== Click Here

의약뉴스 박미애 기자(muvic@newsmp.com)