식품의약품안전청은 어린이용 시럽제 계량 용기에 대해 ‘의약품안전용기·포장에관한규정’개정(안)을 2004. 12. 1.자로 개정고시 했다.

이번 개정은 어린이의 연령별 용법·용량이 설정된 내용액제 의약품에 사용하는 계량스푼·컵에 대하여 용법·용량에 맞는 눈금표시를 하여야 하고, 의약품 주입용 기구 등에 대하여는 정확한 계량이 가능한 것만을 사용토록 하는 것을 골자로 하고 있다.

식약청은 “이번 조치는 어린이용 내용액제의 복용량 표시와 동봉한 계량스푼·컵의 눈금표시가 일치하지 않아 정확한 용량을 준수하기가 어렵다는 문제 제기가 있어, 허가받은 대로 정확한 용량을 투약할 수 있도록 어린이용 시럽제 등 내용액제에 동봉한 계량용기(스푼․컵 등)의 정확성을 높이기 위한 조치”라고 밝혔다.

어린이용 시럽제 등 내용액제에는 다음과 같은 계량용기를 첨부하여야 하며, 관련업계에서 철저히 사전 대비할 수 있도록 1년의 준비기간을 두었다.

- 용법·용량에 따라 정확하게 사용할 수 있도록 눈금이 새겨진 의료기기인 의약품 주입용 기구 또는
- 의료기기가 아닌 계량컵, 계량스푼 등을 사용하는 경우에는 대한약전 플라스틱제의약품용기시험법에 따라 시험하고, 눈금의 정확도가 ±5% 이내이며 용법․용량에 따라 사용토록 눈금이 새겨져 있는 용기

* ‘의약품안전용기·포장에관한규정중개정안’은 자료실에 올려두었습니다.

의약뉴스 이현정 기자(snicky@newsmp.com)