식품의약품안전청(의약품평가부, 생약평가부, 생물의약품평가부)은 식약청 홈페이지에 ‘의약품등심사결과정보공개방’을 개설하여 의약품등의 심사결과를 공개하기로 했다고 29일 밝혔다.

의약품등의 허가를 위해서는 안전성·유효성 심사를 받아야하며, 이 과정에서 투명성이 결여됨에 따라 심사자의 주관적인 견해가 개입할 수 있어 심사결과가 달라질 개연성을 가지고 있다고 관계자는 전했다.

또, 민원인이 심사결과를 예측하기 어려워 의약품등 허가를 위한 심사의뢰서를 준비하는데 어려움이 있고, 유사한 품목에 대한 심사자간의 검토수준에 차이가 날 수 있어 심사업무의 신뢰도 추락의 원인이 되고 있다고 말했다.

식약청은 이번 정보공개를 통해 의약품등의 심사업무의 투명성, 일관성, 공정성 및 전문성을 제고함으로써 신뢰성을 확보할 수 있으며, 민원인의 편의를 제고할 수 있을 것으로 기대된다고 밝혔다.

한편, 식약청은 이번 정보공개를 위해 사전에 관련 이익단체인 한국제약협회와 한국다국적의약산업협회 및 내부 관련부서 관계자가 참석한 토론회를 2회 개최하고 e-mail과 공문을 통해 의견을 수렴했다.

아울러, 미국 FDA, 일본 PMDA, 유럽 EMEA 등 외국의 현황을 조사하여 ‘의약품등심사결과정보공개처리지침’을 만들어 정보공개 범위, 내용, 시기 등을 정하였으며, 이와 관련하여 자세한 내용을 설명하는 기회를 가짐으로써 정보공개에 따른 시비를 없앴다고 밝혔다.

의약뉴스 이현정 기자(snicky@newsmp.com)