복지부는 2005년도 상반기까지 의약품 및 의료기기, 의료서비스분야 등 보건산업진흥을 위한 개선작업에 착수할 예정이다.

보건산업진흥과 임종규 차장은 23일 ‘보건산업진흥을 위한 50대 과제 선정ㆍ추진’에 대한 브리핑을 통해 이같이 밝혔다.

복지부는 이를 위해 보건산업발전협의회(위원장 김근태 장관)를 구성하고 50대 과제를 선정, 내년 상반기까지 R&D 예산만 1천40억원을 투자하는 등 2005년까지 집중적으로 추진할 계획이다.

50대 과제에는 ▲허가절차ㆍ표시제도 개선 등 규제 합리화(23개) ▲산업육성을 위한 인프라 구축(13개) ▲R&D 자금의 집중지원(11개) ▲수출진흥 및 기술거래 활성화 등 공통과제(3개)가 선정됐다.

산업별로 살펴보면 의약품 산업은 바이오의약품 허가에 필요한 각종 심사 및 평가기준 75개를 연차적으로 개선하고 ‘신속심사제도’를 적용할 방침이다.

이로써 합성의약품 기준으로 적용이 어려웠던 바이오의약품의 평가기준의 제정으로 2~3년이 걸리던 허가기간이 1년으로 대폭 줄어들게 됐다.

이와 함께 식약청 내에 복합제품 분류조정위원회를 설치하고 의약품목의 분류작업을 전담케 하는 한편, 우수심사기준(GRP)을 도입해 심사자료양식을 표준화하고 심사결과를 공개할 예정이다.

복지부는 또 지원시설인 15개의 임상시험센터에 연간 1개소 당 10억원을 추가로 배정하고, 전문 인력을 양성하는 등 의약품 임상시험수준을 국제적 수준으로 끌어올리겠다고 설명했다.

의료기기 산업분야의 경우 품목허가규정개정, 의료기기 품목의 재분류, 기술문서 작성지침 확대를 추진함으로써 의료기기업체의 제품개발의 활성화를 유도할 계획이다.

앞으로 벤처형 의료기기업체는 제조업허가(공장)이 없어도 품목허가를 받을 수 있도록 의료기기법이 개정되며, 인체에 대한 위해도가 낮고 비의료목적으로 사용되는 품목은 의료기기에서 제외해 공산품으로 관리된다.

아울러, 복지부는 ‘우수의료기기제조및품질관리기준’(GMP) 조기정착을 지원하고, 의료기기 관리제도 및 기술규격을 국제화하는 등 국내에서 허가받은 의료기기가 세계시장에 원활하게 진출할 수 있는 제도를 정착시킬 방침이다.

의료서비스 산업분야는 한국보건산업진흥원내에 ‘의료기관 해외진출 지원센터’를 설치하고 해외진출을 희망하는 의료인 및 의료기관에게 진출대상국의 의료제도와 투자여건에 대한 정보를 제공토록 했다.

또한, 해외환자를 국내에 적극 유치하고 해외관광객이 관광중에 국내 의료서비스를 이용할 수 있도록 전략을 마련할 예정이라고 임종규 과장은 설명했다.

한편, 보건산업발전협의회는 금일 오후 2시부터 회의를 개최하고 선정된 50대 과제와 향후 추진방향에 대해 최종적으로 논의한다.

- 다음은 보건산업발전협의회 참여 단체 및 위원.

위원장 : 김근태 복지부 장관

부위원장 : 김정숙 식약청장, 이경호 한국보건산업진흥원장

협회 및 단체 위원 : 김정수 한국제약협회장, 박승복 한국식품공업회장, 김서곤 한국의료기기공어협동조합이사장, 서경배 대한화장품협회장, 박인출 보건산업벤처협회장, 유태전 대한병원협회장

산업체 위원 : 양흥준 LG생명과학 대표이사(의약품), 김주형 CJ(주) 대표이사(식품), 유상옥 (주)코리아나 대표이사(화장품), 문창호 (주)리스템 대표이사(의료기기), 이종철 삼성서울병원장(보건의료)

정부 위원 및 간사 : 정병태 보건정책국장(위원), 임종규 보건정책과장(간사)

의약뉴스 임정빈 기자(sorial@newsmp.com)