한국임상시험산업본부(이사장 지동현)는 미국 약물정보학회(Drug Information Association, DIA)의 FDA(미국 식품의약국) IND(임상시험계획승인) 및 NDA(신약승인신청) 교육 프로그램을 국내 도입‧실시한다고 13일 전해왔다.
이번 교육은 한국 뿐 아니라 일본, 영국 등지에서도 올해 계획된 DIA의 글로벌 교육 프로그램으로, 미국의 IND/NDA 규정 및 사례에 대한 실용적이고도 심도 있는 교육의 수요가 높아 DIA 와의 전략적 협력과 등록비를 현저히 낮추는 등의 노력을 거쳐 이번 교육을 마련했다고 본부측은 설명했다.
오는 9월 7일부터 8일까지 서울시 중구 바비엥2스위트에서 실시되는 이번 교육은 ▲FDA 미팅의 종류와 준비 및 문제해결 전략 ▲IND 변경신청 ▲신약허가 이후 고려해야 할 필수 규정 ▲FDA의 신약 허가신청 불허 사유 ▲FDA 실사와 사후관리 등 유익한 프로그램으로 구성됐다.
강사는 Regulatory Advantage International, LLC 캐롤 다니엘슨(Carol H. Danielson, MS, DrPH, RAC) 대표, MORIAH Consultants 마이클 함렐(Michael R. Hamrell) 대표로 이들은 25년 이상 신약개발, 임상시험 규제, 의약품 및 생물학적제제 등의 인허가 등에 몸 담아온 IND 및 NDA 분야 전문가라고 본부측은 소개했다.
한국임상시험산업본부 지동현 이사장은 “이번 교육은 미국에서의 임상시험 및 신약허가 신청을 계획하고 있는 국내 제약사 및 CRO 등 업계 관계자들이 FDA IND/NDA 절차를 이해하고 적용하는데 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.
사전등록은 7월 15일부터 KoNECT 홈페이지(www.konect.or.kr) 교육관리시스템을 통해 선착순으로 80명까지 접수받을 예정이며 자세한 문의는 02-398-5032로 하면 된다. 이번 교육에는 동시통역 서비스가 함께 제공된다.
한편, 한국임상시험산업본부는 국내 제약사 및 CRO의 성공적인 해외 진출을 돕고, 임상시험 전문인력 양성을 위해 지난해 DIA와 전략적 협약을 체결한바 있다.
