우전메디칼은 자사가 공식 수입 및 서비스하고 있는 노안 교정용 삽입렌즈 '카메라 인레이'(KAMRA Inlay)가 노안교정 인레이 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 7일 전해왔다.
사측에 따르면, 이번 카메라 인레이의 미국 FDA 승인은 전 세계적 24개의 임상시험 기관에서 치료를 받은 508명의 환자 결과를 기반으로 이루어졌다.
임상시험에 참여한 환자들은 평균 3.0 line의 근거리 나안시력이 개선되는 것을 경험했으며, 개선된 시력은 5년간의 해당 연구 기간 유지됐으며, 특히 근거리 시력을 개선하면 원거리 시력이 손실되는 일부 노안 교정술과 달리, 인레이를 삽입한 눈의 경우 수술 전 평균 원거리 나안시력이 모든 추적 관찰 기간에 걸쳐 유지되는 결과를 얻었다는 것이 사측의 설명이다.
노안을 교정해 근거리와 중거리 시력을 회복하도록 특수 제작된 카메라 인레이는 직경 3.8mm의 아주 작고 얇은 장치로 안정적으로 각막 내에 삽입된다.
1.6mm의 작은 중심부 내경을 통해 광선이 눈앞 쪽에서 눈 뒤쪽으로 직접 이동함으로써 흐릿한 구역 없이 근거리에서 원거리까지의 이전의 자연스러운 시력범위를 되돌려주는 것이 특징이다.
중심부 조리개는 8400개의 미세한 구멍으로 둘러싸여 있어 눈에서 산소와 영양분이 자유롭고 자연스럽게 흐를 수 있도록 해준다.
우전메디칼 관계자는 “카메라 인레이는 돋보기안경을 계속 사용해야 하는 번거로움으로부터 벗어나기 원하는 활동적인 노안 환자에게 일상시력의 회복을 돕는 이상적인 해결책”이라며 “지난 2005년 CE MARK 인증에 이어 이번 미국 FDA 승인으로 그 안정성을 인정받아 환자들에게 더 큰 신뢰를 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
한편, 현재 카메라 인레이는 수술 시 첨단레이저장비가 필요해 국내 인증 병원을 통해서만 수술받을 수 있다.
