일동제약(대표 이정치)의 비만치료제 벨빅(성분명 로카세린)이 드디어 국내 무대에 선을 보인다
업계에 따르면, 지난 3일 식약처의 허가를 받은 벨빅은 최근 초도물량이 수입됐다.
벨빅은 선택적 세로토닌 2C 수용체 작용제로 식욕 및 감정, 잠, 기억, 학습 등을 조절하는 신경전달물질인 세로토닌 수용체에 작용해 식욕억제 및 포만감을 유도하는 비만치료제다.
앞서 지난 2009년 동일한 기전의 비만치료제 리덕틸(시부트라민)이 심혈관질환 부작용으로 인해 퇴출된 바 있지만, 벨빅은 세로토닌 2B에 작용하는 리덕틸과 달리 2C에 대한 선택성을 높여 심혈관질환에 대한 부담을 최소화했다.
사측이 배포한 자료에 따르면, 벨빅의 세로토닌 2C 수요에 대한 선택도는 2A의 14배, 2B에는 61배에 달한다.
세로토닌 5-HT 2B의 경우 심혈관계에 많이 분포되어 있어 이를 차단하는 리덕틸은 심혈관계 부작용에서 자유로울 수 없었지만, 벨빅은 뇌하수체에 주로 분포된 세로토닌 5-HT 2C에 작용, 효과는 높이고 부작용은 줄였다.
실제로 벨빅은 체질량지수(BMI) 27~45사이의 3182명을 대상으로 2년간 진행한 BLOOM 임상과 BMI 27~45사이의 4008명을 대상으로 1년간 진행했던 BLOSSOM, 제2형 당뇨병 환자 604명을 대상으로 진행했던 BLOOM-DM 임상 모두에서 효과와 안전성을 입증했다.
BLOOM임상과 BLOSSOM임상에서 벨빅을 복용한 피험자 중 5%이상 체중이 줄어든 환자가 47%를 상회해 20~25%수준에 그친 위약군을 압도했으며, 당뇨환자를 대상으로 진행된 BLOOM-DM임상에서도 37.5%가 5%이상 체중이 줄어 16.1%의 위약군을 압도했다.
또한 BLOOM임상과 BLOSSOM임상에서 10%이상 체중이 줄어든 환자 역시 벨빅을 복용한 환자군은 두 임상 모두 22.6%였던 반면, 위약군은 7.7~9.7%에 그쳤고, BLOOM-DM임상에서도 벨빅군이 16.3%이었던 반면, 위약군은 4.4%에 그쳤다.
허리둘레 또한 BLOOM임상과 BLOSSOM임상에서 벨빅을 복용한 환자는 평균 6.3~6.8cm가 줄어 4cm전후에 그친 위약군을 상회했고, BLOOM-DM임상에서도 벨빅군은 5.5cm로 3.3cm의 위약군을 웃돌았다.
이상반응에서도 벨빅을 복용한 환자군과 위약군간에는 전반적으로 큰 차이가 없었고, 특히 FDA에서 정의한 판막증 유발율도 위약군과 유사했다.
뿐만 아니라 벨빅은 위약보다 수축기 혈압 및 이완기 혈압, 심박수를 모두 낮췄고, 당화혈색소(HbA1c)와 지질지표도 개선한 것으로 나타났다.
여기에 더해 펜터민 등 장기처방이 불가능한 기존의 약제들과 달리 2년간 처방이 가능하다는 것도 장점으로 꼽힌다.
이러한 임상결과를 바탕으로 벨빅은 지난 2012년 6월, 미FDA의 승인을 획득했으며, 국내 의료진들 역시 새로운 비만치료제에 대한 기대감이 높은 상황이다. 다만, 향정신성의약품으로 분류된 이상 적극적인 마케팅에는 제약이 있는 것이 현실이다.
벨빅이 향정신성의약품이라는 한계와 시장의 기대 사이에서 어느정도의 성과를 이루어낼 지 관심이 쏠린다.
한편, 벨빅은 지난 3일 ‘BMI 30kg/㎡ 이상의 비만환자 또는 다른 위험인자(고혈압, 이상지질혈증, 제2형 당뇨 등)가 있는 BMI 27kg/㎡ 이상인 과체중 환자의 체중조절을 위한 식이 및 운동요법의 보조요법’으로 식약처의 허가를 받았다.
