의료기술의 시장진입 시점이 대두되는 가운데, 의사결정 기전 간에 유기적 관계를 강화해야 한다는 지적이다.
한국보건사회연구원은 '의료기술의 시장도입 결정과 의료기술평가의 발전방안' 보고서를 통해 19일 이같이 밝혔다.
새로운 의료행위는 의료시장에서 시술, 판매하기 전에 의료기술 평가라는 절차를 거치게 된다. 이 과정에서 안전성, 유효성을 검토해 시장도입 및 급여 여부가 결정된다.
의료기술 평가는 2007년 신의료기술평가제도를 도입하면서 변화를 맞이했다. 새로운 의료행위에 연계된 의료기기의 경우 시장 도입 의사결정 단계가 과거 2단계(허가-급여결정)에서 3단계(허가-신의료기술평가-급여결정)로 늘어났다.
하지만 의료기술의 연구를 지원하기 위한 취지와는 다르게 신의료기술평가제도가 업계 발번을 저해하고 있다는 비판이 제기됐다.
신의료기술로 인정받지 못하면 건강보험 급여 신청을 할 수 없고, 식약처의 허가를 받았음에도 의료기기를 시판하지 못하는 경우가 빈번이 발생하기 때문이다.
더욱이 중소 의료기기업체의 경우 대규모의 임상에 관한 근거자료 생산이 쉽지 않아 신의료기술평가 단계에서 통과하지 못하는 경우도 많았다.
여기에 세계적으로 시판허가와 의료기술평가, 보험급여 각 단계별 조직 및 의사결정의 연계와 협력을 강화하려는 움직임과는 역행한다는 지적이다.
이에 따라 보사연 박실비아 연구원은 각 단계별 협력강화를 주문했다. 단 의료기술평가절차를 생략하는 것은 적절하지 않다는 점을 분명히 했다.
그는 "허가심사와 신의료기술평가 절차를 모두 이행하되 각 의사결정 단계에서 평가, 심의하는 범위를 분명히 구분해 중복이나 갭이 없도록 하고, 평가 후 검토결과를 공유해 협의한 후 최종 의사결정을 내리도록 해야 한다"라며 "공동 검토와 협의를 통한 공동 의사결정을 내리는 방안도 도입할 수 있다"라고 말했다.
또한 그는 허가심사와 신의료기술평가, 건강보험 급여결정 등 각 단계를 효과적으로 조정하고 의료기술에 관한 일관된 의사결정을 위해 총괄책임조직(가칭‘의료기술평가위원회’) 설립도 고민할 필요가 있다고 제언했다.
