식품의약품안전처(처장 정승)는 오는 11월 18일부터 21일까지 중국에서 개최되는 미국, 일본, EU 등 21개 주요국 의약품 규제기관 간 의약품등 안전관리 국제현안과 공동 대응전략을 논의하는 제9차 ‘세계 의료제품 규제기관 정상회의(International Summit of Heads of Medicines Regulatory Agencies)’에 참석한다고 밝혔다.
세계 의료제품 규제기관 정상회의는 의약품 규제기관 간 협력방안 및 국제적 규제이슈에 대한 논의와 정보교환을 위한 고위급 회의체로서 ‘06년부터 시작되어 매년 개최되고 있으며 우리나라는 제7차(’12년) 회의부터 참가한 바 있다.
이번 회의의 주요 내용은 ▲생약제제 등의 국제협력방안 ▲바이오시밀러 국제협력 ▲의약품 GMP실사와 공급체계 ▲ 글로벌 모니터링 협력과 부정 불량 의료제품 대응 전략 등이다.
특히, 식약처는 우리나라가 주도하고 있는 바이오시밀러 분야의 허가‧심사기준 조화에 관한 국제협력의 전략‧정책적 추진방향에 대하여 발표할 예정이다.
또한, 지난 제8차 회의에서 설립된 ‘의약품 규제기관 국제연합(ICMRA : International Coalition of Medicines Regulatory Authorities)’의 시범운영에 대한 중간 논의도 진행될 예정이다.
아울러, 식약처는 이번 회의에 참석한 일부 국가 규제기관과의 양자회의를 동시에 진행하여 정보교환 등 업무협력 기반 마련을 위한 업무협약을 체결할 계획이며, 이미 업무협약이 체결된 중국, 싱가포르, 영국, 프랑스, 스위스 등과의 업무협약 후속조치 논의도 진행할 계획이다.
업무협약은 브라질의 위생감시국(ANVISA), 이탈리아의 의약품청(AIFA)과 각각 18일, 19일에 체결한다.
업무협약의 주요 내용은 의약품 허가‧심사, GMP 정보, 안전성 정보 교환 등이며, 향후 전문가 교류 및 의약품 등 안전관리 정보를 기반으로 긴밀한 업무협력도 가능할 것으로 보인다.
식약처는 세계 의료제품 규제기관 정상회의에 참여하여 우리나라 의견을 적극 개진함으로써 바이오시밀러 등 국산 의약품의 해외 신인도 제고에 긍정적인 영향을 줄 것이며, 양자협력 네트워크 강화를 통한 국내기업의 진출지원에 도움이 될 것으로 예상한다고 밝혔다.
