미국 식품의약국(FDA)이 프랑스 제약회사 사노피의 자회사인 젠자임의 렘트라다(Lemtrada, alemtuzumab)를 재발성 다발성경화증에 대한 치료제로 승인했다.
FDA는 약물의 안전성 프로파일 때문에 두 종류 이상의 약물에 충분한 반응이 없었던 다발성 경화증 환자들을 대상으로 렘트라다를 사용할 수 있다고 설명했다.
젠자임이 보유하고 있는 다발성 경화증 치료제는 사노피가 2011년에 젠자임을 201억 달러에 인수하기로 결정한 주요 원인 중 하나였다.
또 다른 다발성 경화증 치료제인 오바지오(Aubagio)는 이미 2012년에 미국에서 승인된 바 있다.
독일 제약회사인 바이엘은 미국에서 다발성 경화증에 대한 알렘투주맙의 프로모션을 공동으로 진행할 수 있는 권리를 갖고 있다.
알렘투주맙은 이전에 캠퍼스(Campath)라는 제품명의 백혈병 치료제로 승인된 적이 있지만 현재는 발매가 중단된 상태다. 젠자임은 렘트라다가 35억 달러의 연매출을 기록할 수 있을 것이라고 예상했다.
젠자임의 데이비드 미커 회장은 “이번 승인으로 젠자임이 렘트라다를 개발하기 위해 10년 넘게 노력한 결실을 맺었다”고 말했다.
또 “렘트라다는 승인의 토대가 된 두 건의 연구를 통해 레비프(Rebif)보다 연간재발률 면에서 더 우수한 것으로 입증됐다”고 밝히며 “심각한 부작용 위험을 발견하고 관리하기 위한 포괄적인 위험성 평가 및 완화전략(REMS)이 시행될 것”이라고 덧붙였다.
젠자임 측은 렘트라다로 2년 동안 치료하는데 필요한 비용은 15만8000달러 정도로 책정될 가능성이 높다고 전했다. 참고로 독일 머크 KGaA가 판매하고 있는 레비프(Rebif, interferon beta-1a)의 2년 치료비용은 약 13만5000달러다.
렘트라다의 제품 라벨에는 심각한 자가면역질환이나 치명적인 주입 반응이 발생할 수 있으며 갑상선암, 흑색종, 림프증식성질환 등의 악성종양을 유발할 수 있다는 내용이 표기된다.
렘트라다는 작년 9월에 유럽에서 처음으로 승인된 이후 지금까지 40개 이상의 국가에서 판매가 허가됐다.
