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CMC, 글로벌사업 차세대 먹거리 '주목'
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CMC, 글로벌사업 차세대 먹거리 '주목'
  • 의약뉴스 최원석 기자
  • 승인 2014.11.10 11:52
  • 댓글 0
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진흥원 보고서...스위스 벤치마킹 제안

의약품 생산공정 지침 중 하나인 CMC가 글로벌 제약사업 추진의 차세대 먹거리로 주목된다.

10일 한국보건산업진흥원의 '글로벌 제약산업 이슈와 동향'에서는 국내 제약사가 가장 빨리 글로벌화 할 수 있는 분야로 CMC를 꼽았다.

CMC는 화학합성(Chemistry), 공장생산(Manufacturing), 품질관리(Control 또는 quality control)의 요약한 용어다.

FDA 인허가를 요청할 때 CMC의 역할은 중요한데, 제출할 CMC 패키지 안에는 전임상부터 임상 3상까지의 의약품 제조 개발 내용과 제품의 생산방법을 담고 있다.

 

구체적으로, 과학적인 방식으로 품질을 보증할 수 있는 제조방법의 수록, API 구조 규명(Characterization and proof of API structure), 입증된 분석방법(Method Validation), 불순물질 확인(Impurity identification), 안정성 시험(Stability study data) 결과 등이다. 이 모든 데이터는 GMP된 연구실이나 공장에서 얻어져야 한다.

실제, 미국에 시판할 의약품은 미국 FDA가 인정하는 cGMP 공장에서, 원료의약품과 완제의약품을 생산하고, CMC 패키지 제출에 이어, 공장실사를 통과해야 한다.

글로벌 신약·제네릭 개발을 계획하고 있는 국내제약사도 이와 동일한 과정을 거쳐야 한다.

그런데, 국내사가 QbD에 기준한 CMC 패키지 준비 과정에서 경험 부족으로 상당한 부담을 안고 있다는 게 현주소다. 이러한 문제점을 해결할 수 있는 방법은 의외로 간단하다.

해외의 위탁생산업체(Contract Manufacturing Organization)에게 CMC 전체를 위탁하는 것으로 이러한 추세는 근래에 국내의 글로벌 신약 개발자들에게서 뚜렷이 나타나고 있다는 설명이다.

국내뿐만 아니라 대부분의 다국적 제약사들도 적극적으로 CMO활용을 모색하고 있다. 미국 및 유럽의 다국적 제약사들은 방대한 CMC 그룹을 운영하고 있다는 전언이다.

특기할 만한 점은 유럽에서 스위스 CMC 사업이 활성화되고 있다는 것이다. 2014년 통계를 보면 미국과 유럽 CMO가 전체의 50-60%의 CMC 위탁사업을 수행하고 있었으며, 이중 스위스가 상당한 점유율을 보이고 있다.

한국보건산업진흥원 제약전문 상임컨설턴트 정혜자 박사는 "다국적사뿐만 아니라, 공장이 미비한 미국의 중소제약사의 CMC 관계자들은 비행기를 타고 스위스로 가서 임상약과 판매용 의약품을 만든다"라고 소개했다.

스위스는 이미 2개의 다국적사, 즉 노바티스와 호프만라로슈를 배출했으며 그 저변에 신뢰받는 CMO들이 제약산업을 이끌어가고 있다. 론자, 도티콘, 솔비스 등이 대표적인 CMO이다.

정혜자 박사는 "소규모의 나라가 제약업에서 세계 최고의 CMC 인프라를 갖추고 있는 것을 보면서 한국의 제약사들도 스위스의 CMO 사업을 벤치마킹해 CMC 분야를 강화할 수 있는 계기가 될 수 있을 것으로 본다"라고 설명했다.


 


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