식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 국내 비임상시험 기관 및 신약 연구·개발자를 대상으로 ‘비임상‧임상시험 국제 워크숍’을 오는 11월 12일 더케이호텔(서울 서초구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.
이번 워크숍은 미국과 일본의 비임상시험 전문가를 초청하여 초기 임상시험설계 시 비임상시험결과 평가에 필요한 기준 및 방법 등의 교육을 위해 마련했다.
국내 제약사, 비임상시험실시 기관 및 신약연구·개발자 150여명이 참석 할 예정이며, 강사로는 미국식품의약품청(FDA)과 일본 국립의약기반연구소(NIBIO)에서 의약품 기술 서류 심사·평가와 신약 개발연구를 담당하는 규제당국자 및 국내·외 민간 전문가 5인이 참여한다.
주요 내용은 ▲신약 개발 비임상·임상시험의 최신 기술 소개 및 적용 ▲미국와 일본의 비임상·임상시험계획 승인 및 적용사례 ▲초기 개발부터 임상시험승인까지 안전성 평가 원칙 및 방법 ▲미국 식품의약품청(FDA)의 비임상시험 심사절차 등이다.
안전평가원은 이번 ‘비임상-임상연계 국제워크숍’을 통해 의약품 글로벌 시장 진출을 준비하는 국내 제약사 및 시험기관에 비임상시험계획 및 자료 준비에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
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