앞으로 마약류 제네릭은 10개사만 허가를 받도록 제한될 것으로 보인다. 관리 강화로 오남용을 막겠다는 취지다.
30일 식품의약품안전처는 이같은 내용의 '마약류 허가관리 지침 제정안'을 추진 중인 것으로 확인됐다.
의약뉴스가 입수한 자료에 따르면 식약처는 기허가된 제품과 동일한 경우 기존 허가를 포함해 제조 및 수입 각 5개로 총 10개사로 허가를 제한한다는 방침이다.
허가신청 업체가 다수일 때는 허가 우선순위를 통해 옥석을 가린다. 즉, 우선순위로 걸러진 총 10개사만 허가자격을 부여받게 된다.
우선순위에 반영될 내용은 △1순위 마약류RFID부착(예정)업체 △2순위 행정처분 등 법령 위반이 적은 업체 △마약류 오남용 예방노력(오남용 교육 실시, 마약퇴치 활동 등) 4순위 공익에 기여(약가 인하 등)이다.
다만 결정일 6개월 내에 허가신청 조건을 부여하고, 미신청시 차순위 업체에 기회가 주어진다. 공동개발은 우선순위와 별개로 2개사까지만 가능하다.
이미 허가 받은 품목에 대해 주성분 함량만을 다르게 해 품목허가 받고자 하는 경우는 모두 제한없이 허가 가능하다.
마약류 위수탁 제조 업무절차와 원료 마약수입도 관리체계가 강화된다.
위수탁 공정 또는 출하제품의 문제 발생 시, 위탁자와 수탁자 모두 행정처분 대상이 된다. 배정신청, 마약류예외적인취급신청, 생산완료보고 등 모든 보고와 신청은 위탁자(허가권자) 책임으로 부여된다.
아울러 마약 원료 수입은 수입판매 품목허가를 3사로 제한하는 현 관리체계 유지한다.
하지만 완제사가 직접 수입 또는 수입판매 3사 중 선택해 연단위 배정 범위내에서 수시 수입(사용예상량 초과시 식약처 보고)할 수 있도록 완화토록 했다
한편, 식약처는 마약류 허가관리 지침을 업계 의견수렴 과정을 거쳐 내년 상반기에 개정할 것으로 예상된다.
