허가특허연계제도의 전면 시행을 앞둔 가운데, 한독테바와 한미약품의 행보가 주목된다.
우리투자증권 이승호 애널리스트는 허가특허연계제도가 시행되면 특허전략에 강한 제약사가 두각을 보일 것으로 예상하며 두 업체를 대표적으로 꼽았다.
먼저 한미약품은 허가특허연계제도 시행 시 특허도전 및 특허방어에 적극 나설 것으로 보이는 업체다. 미국에서 넥시움의 특허를 회피한 에소메졸을 출시하는 등 선진 시장에서 특허분쟁 경험이 장점이다.
허가특허연계제도의 여파를 내다보고 벌써부터 사전 포석도 감지된다.
이승호 애널리스트는 "한미약품이 이지트롤 및 크레스토 복합제에 대한 12개월 독점권 부여 가능성이 존재한다"고 판단했다.
현재 한미약품, 일동제약, 드림파마 컨소시엄, 대원제약 컨소시엄 등 19개 제약사가 2016년 특허만료 시점에 맞춰 복합제를 복합제를 개발 중이다.
상용화 시점이 2015년 3월에 시행되는 허가특허연계제도 이후이기 때문에 이지트롤 및 크레스토 복합제는 제네릭독점권 대상이 된다. 제네릭독점권은 특허승소 시에 최초 제네릭에 12개월 간 시장 독점권을 부여하는 것으로 대상에는 개량신약(복합제)도 포함된다.
때문에 독점권을 받기 위해 타임라인이 촉박하게 돌아가는 분위기다. 실제, 한미약품은 3상을 먼저 실시하고 1상을 뒤늦게 진입하는 속도전을 내고 있다는 업계의 전언이다.
또한 한미약품은 특허 전문인력을 확보하고, 최근 10년간 가장 많은 의약품 특허출원을 한 업체로 이름을 올리는 등 제도 시행에 따른 경쟁력 확보에 열을 올리는 상황이다.
특허전략에 강점을 보이는 테바도 주목할 필요가 있다. 테바는 한독과 손을 잡고 지난해 한독테바를 설립한 바 있다.
그는 "테바는 미국 내 해치-왁스만 법을 활용, 최초 제네릭 개발을 통해 미국 제네릭 시장을 선점하며 성장했다"라고 설명했다.
테바는 미국의 허가특허연계제도인 '해치-왁스만 법' 하에서 퍼스트제네릭 특허획득, 특허소송 전략에 강한 면모를 보이며 글로벌 회사로 성장한 이력을 가진다.
이어 " 한국에서 2015년 3월 허가특허연계제도가 시행된 이후 최초 제네릭 개발을 통한 성공 전략을 재현하기 위해 한국 시장에 진출한 것으로 보인다"라고 강조했다.
