조루치료제 '프릴리지(다폭세틴)' 특허소송 2심에서 국내사가 승소했다. 이들은 1심에 이어 2심에서도 승전보를 올리면서 제네릭 발매에 탄력을 받게 됐다.
27일 특허법원은 프릴리지 특허권자인 에이피비아이 홀딩스, 엘엘씨가 국내사들을 상대로 제기한 항소심에서 원고 패소 판결을 내렸다. 국내사들의 손을 들어준 것이다.
승소한 업체는 한미약품, 건일제약, 동아에스티, 종근당, 에프엔지리서치 5개사다. 5개사는 2021년 6월까지 등재된 다폭세틴의 용도특허 무효를 주장하며 소를 청구했다.
즉, 특허소송은 다폭세틴의 적응증 다툼으로 요약할 수 있다.
프릴리지의 타폭세틴 성분은 우울증치료제로 개발된 것인데, 이후 조루증에 효과가 확인되면서 조루증치료제로 재탄생됐다.
우울증뿐만 아니라 조루증까지 적응증이 추가되자 해당 업체는 '성기능 장애 치료를 위하여 효과 발현이 신속한 선택적 세로토닌 재흡수 억제제를 사용하는 방법'라는 이름으로 용도특허를 등록한 것이다. 존속기간은 2021년 6월까지다.
다시 말해, 조루증의 용도발명에 대한 진보성 여부가 분쟁의 핵심이다. 국내사들이 제네릭을 출시하기 위해선 이 용도특허를 반드시 넘어야 한다.
업계 관계자는 "다폭세틴에 대한 조루 효과가 진보성이 없다고 판단한 것"이라고 "선행 문헌들에 관련 효과가 기록돼 있기 때문으로 보인다"라고 말했다.
국내사들이 2심까지 연이어 승소하면서 내년 제품 출시에 유리한 고지를 점하게 됐다. 발매 목표로 저울질하는 시점은 프릴리지의 재심사기간이 만료되는 2015년 7월 이후다. 다만 특허권자가 대법원에 상소 제기를 제기할 여지도 있어 변수로 작용할 전망이다.
한편, 한국메나리니의 프릴리지는 2013년 IMS데이터 기준 30억원의 실적을 기록했다.
