바이오젠 아이덱은 경구용 다발성 경화증 치료제 텍피데라(Tecfidera)의 매출이 작년보다 소폭 감소했으며 중증 뇌감염 부작용 1건이 보고됐다고 발표했다. 발표 후 회사의 주가는 7% 하락했다.
바이오젠은 임상시험의 일환으로 4년 반 동안 텍피데라를 복용한 환자에게서 진행성 다병소성 백질뇌증(PML)의 첫 사례가 보고됐다고 밝혔다.
바이오젠에 의하면 폐렴으로 사망한 이 환자는 PML 발병 위험 요인 중 하나인 중증의 림프구감소증을 3년 이상 겪었다고 한다.
바이오젠은 현재까지 텍피데라를 복용한 환자는 약 10만 명이며 보건당국에 PML 사례를 통보했다고 설명했다.
텍피데라는 작년 3월에 미국에서 승인된 이후 예상을 뛰어넘는 매출을 기록해왔지만 지난 3분기에는 전문가들이 예측한 8억 달러에 못 미치는 7억8700만 달러의 매출을 기록했다.
이에 바이오젠의 글로벌 영업 담당 토니 킹슬리 부사장은 “시간이 경과함에 따라 텍피데라의 성장률이 둔화될 것이라는 점을 예상하고 있었다”고 밝혔다.
텍피데라는 임상시험에서 특별한 안전성 문제는 없는 것으로 확인됐지만 PML은 다발성 경화증 치료제의 장기 사용에 따라 발생할 수 있는 부작용으로 지적돼 왔다.
바이오젠의 주사용 다발성 경화증 치료제인 타이사브리(Tysabri)는 2005년 2월에 희귀한 뇌 감염이 3건 발생함에 따라 시장에서 철수됐던 적이 있다.
이후 미국 보건당국은 텍피데라의 효과가 뛰어나기 때문에 PML 위험을 감수하겠다는 환자들의 호소를 받아들여 2006년에 일정한 제한을 두고 다시 판매를 허용했다.
이번에 바이오젠은 지난 3분기 영업이익이 기대했던 것보다 높아 올해 예상실적을 주당 12.90~13.10달러에서 13.45~13.55달러로 상향 조정한다고 공표했다.
순이익은 작년의 4억8760만 달러에서 8억5610만 달러로 상승했으며 매출도 25억 달러로 37% 증가했다.
타이사브리는 5억100만 달러의 매출액을 기록했으며 인터페론 기반 다발성 경화증 치료제 아보넥스(Avonex)와 지속성 플레그리디(Plegridy)는 합쳐서 7억4500만 달러의 매출을 올렸다.
바이오젠은 전체 다발성 경화증 환자 중 40%가 텍피데라로 치료제를 전환하면서 아보넥스의 시장 지분이 감소했다고 덧붙였다.
