국내 비임상 전문 연구․시험기관들이 글로벌 경쟁력을 갖춰 해외로 진출하기 위한 다양한 전략을 모색해 보는 자리가 마련된다. 이번 행사는 비임상시험이 각종 신약 등의 개발과정에서 필수․핵심 기반 기술이라는 점에서 국내 제약 등의 산업의 해외진출과도 직결된다는 점에서 유관 산업계 내에서도 눈여겨 볼 만할 것으로 보인다.
한국CRO협회(회장 송시환)는 오는 23일 서울대 융합기술연구원 종합 세미나실에서 ‘국내 CRO기관의 해외진출 방안’이라는 주제로 2014년도 협회 정기 워크샵을 개최한다고 밝혔다.
비임상시험 전문 출연연구기관인 안전성평가연구소(KIT)의 후원으로 개최되는 이번 워크샵에서는 최근 국내 신약 등의 해외 진출 사례가 급증하고 있는 가운데 이들 국산 신약 등의 글로벌 시장 진입을 위한 교두보 역할을 수행하고 있는 국내 비임상CRO기관들의 다양한 해외 진출 방안들이 소개된다.
나아가 국내 제약 등 기업의 글로벌 신약개발 과정에서의 비임상시험 수행은 물론 해외 다국적 제약기업들과의 공동연구, 시험수주를 위한 전략도 모색해본다.
각종 신약이나 농약, 건강기능식품, 식품 첨가물, 화장품, 화학물질 등과 생물산업 제품의 개발과정에서 실험동물 등을 이용, 독성 등을 평가하는 비임상시험은 이러한 이유에서 국내 제약 등 바이오산업의 경쟁력을 견인하는 필수․핵심 기술이다. 또, 글로벌 경쟁력을 갖춘 비임상시험 기술이 뒷받침돼야 이들 제품들의 해외 시장 진출이 가능하다는 점에서 이 분야 국가 경쟁력을 좌우하는 요소로 평가받고 있다.
그러나 이와 더불어 국내 비임상시험 CRO기관들도 그간 국내시장에 머물러 왔던 시험 서비스 수준을 국제화하고, 해외 다국적 기업들과 공동 연구, 시험 수주 등을 위한 노력을 지속적으로 기울여 오고 있다.
이번 워크샵은 이러한 국내 비임상 CRO산업계 내 다음 목표를 해결하기 위한 현실적인 방법을 찾아보는 자리로 ▲국내 비임상 CRO 기관들의 해외 진출 준비 현황과 해외 시험 수행 실적(한국CRO협회)을 조망해보고 ▲특히 미국 등 시장 진출을 위한 ‘FDA실태조사 대응전략’(신천철 박사. 안전성평가연구소)과 최근 미국 FDA의 전자문서(SEND)제도 도입에 따른 대응 방안(김영희 팀장. 안전성평가연구소)도 논의해 본다.
안전성평가연구소는 지난 2005년과 2012년 미국 FDA로부터 실태조사를 수검, 2013년 국내에서는 처음으로 적격 기관 인정을 받은 바 있다.
또, 해외 다국적 기업들의 비임상 시험분야 아웃소싱 전문가들로부터 국내 기관들의 해외진출에 대한 실질적인 노하우를 전수받는 자리도 마련, ▲ 다국적 기업의 비임상 시험 아웃소싱 전략(Perter. W. Fan박사. 미국 제넨텍사) ▲일본 내 제약 등 산업 동향 및 CRO산업 전망(Hagita Koich. 일본 3S재팬사) 등에 대한 발표가 진행된다.
이 밖에도 미국 빌게이츠 재단의 지원으로 개발돼 최근 미국과 유럽 등에 성공적으로 등록된 ▲신풍제약의 말라리아치료제 개발 사례에 대한 소개(신장식 차장. 신풍제약)와 더불어 ▲ 화평법등의 본격적인 시행을 앞두고 정부의 국내 비임상 CRO 기관육성 방안(환경부)에 대해 들어보는 시간도 계획돼 있다.
한국CRO협회 송시환 회장은 “이번 워크샵은 태동기를 거쳐 성장기에 들어선 국내 비임상 시험 전문기관들이 내실을 다지고 새로운 도약기를 맞아 국내 제약 등의 산업과 함께 본격적으로 해외진출을 도모하기 위해 마련된 자리” 라며 “이 자리가 제약 등 유관 산업계와 더불어 더 나은 연구개발서비스 기반 구축과 기술 개발, 전략 수립을 위한 기회가 되기를 바란다”고 말했다.
