스위스 제약회사 노바티스는 미국 FDA의 피부과 및 안과 약물 자문위원회가 선택적 인터루킨-17A 저해제 세쿠키누맙(secukinumab)을 전신치료나 광선요법을 받을 수 있는 중등도에서 중증의 판상형 건선증 환자를 위한 치료제로 승인하도록 권고했다고 발표했다.
노바티스는 자문위원회가 약 4000여명의 판상형 건선 환자를 대상으로 진행된 10건의 임상 II/III상 시험의 안전성 및 효능 결과를 근거로 권고 결정을 내렸다고 설명했다.
7명의 자문위원들은 세쿠키누맙의 승인에 대해 만장일치로 찬성해 앞서 약물로 얻을 수 있는 이득이 위험보다 크다고 평가한 FDA 검토관과 같은 의견을 밝혔다.
임상시험에서 세쿠키누맙을 투여 받은 환자그룹 중 치료 12주째에 건선이 완전히 사라지거나 거의 없어진 환자 비율은 상당히 높은 수준인 것으로 확인됐으며 세쿠키누맙의 효능은 암젠의 엔브렐(Enbrel, etanercept)보다 우월한 것으로 나타났다.
로이터통신에 의하면 세쿠키누맙은 2020년에 최대 7억100만 달러의 매출을 기록할 것으로 예상됐다.
전문가들은 주요 7개 시장에서 건선 치료제의 매출이 2010년 기준 39억 달러에서 2020년까지 74억 달러 이상의 규모로 성장할 것이라고 보고 있다.
노바티스의 글로벌 개발 담당 바스 나라시만 박사는 “중등도에서 중증의 건선은 가려움증, 통증, 피부 탈락 등을 유발하는 심각한 질환이며 기존 치료제가 적합하지 않은 환자들이 있기 때문에 새로운 치료제에 대한 수요가 있다”고 말하며 “이번 자문위원회의 결정으로 혁신적인 새 치료 대안을 환자들에게 제공하는데 한 걸음 더 가까이 다가섰다”고 덧붙였다.
노바티스는 세쿠키누맙의 생물학적 제제 품목허가 신청서를 작년 10월에 제출했으며 FDA의 최종 결정은 내년 초에 발표될 예정이다. 유럽에서는 올해 말이나 내년 초에 당국이 최종 결정을 내릴 것으로 전망되고 있다.
미국 국립건선재단이 2003년부터 2011년까지 5600명을 대상으로 실시한 설문조사 결과에 의면 조사에 참가한 건선 환자 중 52%가 자신의 질병 관리에 대해 불만족한 것으로 집계됐다.
