'아모잘탄정' 등 대형약물의 재심사 기간(PMS)이 내년 상반기에 줄줄이 만료된다.

22일 식품의약품안전처에 따르면 내년 상반기 19개 제품에 대한 재심사 기간이 만료된다.

재심사 기간 만료일은 제네릭 진입 시점의 잣대가 된다. 제네릭을 개발하고 있는 업체들이 재심사 기간 만료일에 맞춰 시판허가 신청을 할 수 있기 때문이다.

다만 재심사 기간이 만료하더라도 해당 약물의 존속특허까지 복합적으로 검토해야 한다.

내년 상반기에 가장 '핫한' 약물은 한미약품의 '아모잘탄'이다. 840억원대 처방액(코마케팅 '코자엑스큐' 포함)의 아모잘탄은 내년 3월에 재심사 기간이 만료돼 제네릭 빗장이 풀린다.

하지만 남아 있는 특허가 변수. 아모잘탄은 내년 상용화 목표를 세운 국내 20여개사의 특허쟁송 도전을 받고 있다.

295억원대의 안국약품의 '시네츄라시럽'은 내년 3월에 재심사 기간이 만료된다. 마찬가지로 후속 등재된 특허가 제네릭 진입을 발목잡고 있다.

바이엘코리아의 '자렐토정'과 SK케미칼의 '페브릭정'은 각각 4월과 6월에 재심사 기간 만료를 앞두고 있다.

두 제품 역시 물질, 용도, 조성물 등 겹겹이 특허장벽이 남아 있기 때문에 제네릭 개발시 다각적인 검토가 필요할 것으로 판단된다.

그외에 한국UBC제약 '케프라주사'가 1월, 한독 '로라믹구강정'이 2월, SK케미칼 '프로맥과립'과 한국애브비 '칼레트라정'이 4월, 제일약품 '프로토스현탁용과립'과 코오롱제약 '클리퍼지속성장용정', SK케미칼 '미가드정'이 나란히 5월, 한국산텐제약 '타플로탄점안액'이 6월에 재심사 기간이 만료된다.